Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
5535 MIDAZOLAM-HYDROCHLORID
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array
N05CD08
5535 MIDAZOLAM-HYDROCHLORID
1MG/ML
Injekční/infuzní roztok
Intramuskulární/intravenózní/rektální podání
Rx Array
MIDAZOLAM
Kód SÚKL: 0239963 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127736 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2010-08-11
1 Sp. zn. sukls183832/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA MIDAZOLAM ACCORD 1 MG/ML INJEKČNÍ NEBO INFUZNÍ ROZTOK MIDAZOLAM ACCORD 5 MG/ML INJEKČNÍ NEBO INFUZNÍ ROZTOK midazolamum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNĚTE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je Midazolam Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Midazolam Accord podávat 3. Jak se Midazolam Accord podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Midazolam Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE MIDAZOLAM ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Midazolam Accord 1 mg/ml a 5 mg/ml, injekční nebo infuzní roztok obsahuje midazolamum (midazolam), který patří do skupiny léků známých jako benzodiazepiny. Je to krátkodobě působící lék, který se používá k navození sedace (velmi uvolněný stav klidu, ospalosti nebo spánku), úlevy od úzkosti a svalového napětí. Tento léčivý přípravek je používán k léčbě: - Sedace při zachování vědomí (během lékařských testů, vyšetření a výkonů, kdy pacient zůstává při vědomí). Navozuje pocit klidu a ospalosti u dospělých a dětí. - Sedace na jednotkách intenzivní péče u dospělých a dětí. - Anestezie u dospělých (použitý samostatně nebo s dal Přečtěte si celý dokument
1/19 Sp. zn. sukls183832/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Midazolam Accord 1 mg/ml injekční nebo infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje midazolamum 1 mg (jako midazolami hydrochloridum) Objem 5 ml Množství midazolamu 5 mg Pomocné látky: Obsahuje 3,53 mg sodíku (jako chlorid sodný) na ml injekčního nebo infuzního roztoku. Úplný seznam pomocných látek: viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční nebo infuzní roztok. Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok o hodnotě pH od 2,9 do 3,7 a osmolalitě 270 až 330 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Midazolam je krátkodobě působící, spánek navozující léčivá látka, která má indikace:_ _ _ _ _U dospělých:_ _ _ • SEDACE PŘI ZACHOVÁNÍ VĚDOMÍ před a v průběhu diagnostických nebo terapeutických zákroků s lokální anestézií nebo bez ní. • ANESTÉZIE – jako premedikace před úvodem do anestézie – k navození anestézie – jako sedativní složka u kombinované anestézie • SEDACE NA JEDNOTKÁCH INTENZIVNÍ PÉČE _U _ _dětí:_ _ _ • SEDACE PŘI ZACHOVÁNÍ VĚDOMÍ před a v průběhu diagnostických nebo terapeutických zákroků s lokální anestézií nebo bez ní. • ANESTÉZIE – jako premedikace před úvodem do anestézie • SEDACE NA JEDNOTKÁCH INTENZIVNÍ PÉČE 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _ _ 2/19 STANDARDNÍ DÁVKOVÁNÍ: Midazolam je účinným sedativem vyžadujícím titraci a pomalé podávání. Titrace je přísně doporučována k bezpečnému dosažení požadované úrovně sedace, která odpovídá klinické potřebě, fyzickému stavu, věku a souběžné medikaci. U pacientů nad 60 let, oslabených nebo chronicky nemocných pacientů a dětí by dávka měla být stanovena opatrně s ohledem na rizikové faktory u každého pacienta. Standardní dávkování je uvedeno v tabulce 1. Další detaily jsou uvedeny v textu následujícím pod tabulkou 1. TABULKA 1 Přečtěte si celý dokument