MIFLONID BREEZHALER 400MCG Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

5362 BUDESONID

Dostupné s:

Novartis s.r.o., Praha Array

ATC kód:

R03BA02

INN (Mezinárodní Name):

5362 BUDESONID

Dávkování:

400MCG

Léková forma:

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Podání:

Inhalační podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

BUDESONID

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0218110 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0057857 Velikost balení: 120DÁV BLI Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058887 Velikost balení: 120DÁV LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058044 Velikost balení: 60DÁV BLI Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058886 Velikost balení: 60DÁV LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0016308 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0016305 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0016307 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0016306 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1/12
SP.ZN. SUKLS134136/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MIFLONID
®
BREEZHALER
® 200
MIKROGRAMŮ
PRÁŠEK K INHALACI V TVRD
É TOBOLCE
MIFLONID
® BREEZHALER
® 400
MIKROGRAMŮ
PRÁŠEK K INHALACI V TVRD
É TOBOLCE
(BUDESONIDUM)
PŘ
E
ČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE
V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Miflonid Breezhaler a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Miflonid Breezhaler používat
3. Jak se přípravek Miflonid Breezhaler používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Miflonid Breezhaler uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MIFLONID
BREEZHALER A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK MIFLONID BREEZHALER
Přípravek Miflonid Breezhaler je dodáván v tobolkách, které se
vkládají do inhalátoru nazývaného
Breezhaler.
Inhalátor otvírá tobolku a uvolňuje suchý prášek, který je
při vdechování dopraven do plic.
Miflonid Breezhaler obsahuje léčivou látku budesonid. Ten patří
do skupiny léčivých přípravků
nazývaných kortikosteroidy.
K
ČEMU SE PŘÍPRAVEK MIFLONID
BREEZHALER
POUŽÍVÁ
Přípravek Miflonid Breezhaler se užívá k předcházení
astmatických záchvatů a mírnění dýchacích
obtíží u dospělých a dět�

Charakteristika produktu

1/11
SP.ZN. SUKLS418486/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Miflonid Breezhaler 200 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé
tobolce
Miflonid Breezhaler 400 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé
tobolce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce užívaný v kombinaci s
inhalátorem Miflonid Breezhaler.
Jedna tobolka 200 mikrogramů obsahuje budesonidum 230 mikrogramů a
uvolní při použití inhalátoru
200 mikrogramů léčivé látky.
Jedna tobolka 400 mikrogramů obsahuje budesonidum 460 mikrogramů a
uvolní při použití inhalátoru
400 mikrogramů léčivé látky.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka 200 mikrogramů
obsahuje 24,77 mg lactosum
monohydricum, jedna tobolka 400 mikrogramů obsahuje 24,54 mg lactosum
monohydricum.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce.
_Popis přípravku:_
_ _
_Miflonid Breezhaler 200 _
_mikrogramů_
_:_ tvrdé želatinové tobolky s černým potiskem
„
logo/BUDE 200“, vrchní
část neprůhledná světle růžová, spodní část průhledná
bezbarvá, uvnitř bílý nebo téměř bílý jemný prášek.
_Miflonid Breezhaler 400 _
_mikrogramů_
_:_ tvrdé želatinové tobolky s černým potiskem „logo/BUDE
400“, vrchní
část neprůhledná tmavě růžová, spodní část průhledná
bezbarvá, uvnitř bílý nebo téměř bílý jemný prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Miflonid Breezhaler je určen k dlouhodobé
protizánětlivé léčbě pacientů s přetrvávajícím
astmatem, včetně profylaxe akutních astmatických záchvatů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování by mělo být stanoveno individuálně na nejnižší
požadovanou dávku, která je dostatečná pro
kontrolu astmatu. Při převádění pacienta z jednoho inhalátoru na
jiný by měla být dávka znovu individuálně
titrována. K prevenci chrapotu, podráždění hrdla, možné
kandidové infekce úst a hrdla a