Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU
Bausch Health Ireland Limited, Dublin Array
A10BH01
41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU
100MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
SITAGLIPTIN
Kód SÚKL: 0259198 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259197 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259195 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259193 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259199 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259196 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259194 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-12-01
1 Sp. zn. sukls192167/2021, sukls192170/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA MIFOGLAME 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY: MIFOGLAME 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY sitagliptin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFOR MACI 1. Co je přípravek Mifoglame a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mifoglame užívat 3. Jak se přípravek Mifoglame užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Mifoglame uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MIFO GLAME A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Mifoglame obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi. Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného tělem. Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat samotný nebo v kombinaci s některými jinými léky snižujícími hladinu cukru v krvi (inzulin, metformin, deriváty sulfonylmočoviny Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls192167/2021, sukls192170/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MIFOGLAME 50 mg potahované tablety MIFOGLAME 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ MIFOGLAME 50 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu. MIFOGLAME 100 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 100 mg sitagliptinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). MIFOGLAME 50 mg Světle béžová potahovaná tableta, kulatá, o rozměrech 8,1 mm, s vyraženým „50“ na jedné straně a hladká na straně druhé. MIFOGLAME 100 mg Béžová potahovaná tableta, kulatá, o rozměrech 10,1 mm, s vyraženým „100“ na jedné straně a hladká na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek Mifoglame indikován ke zlepšení kontroly glykemie: v monoterapii: − u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie a u kterých metformin není vhodný v důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti. ve dvojkombinační perorální terapii v kombinaci: − s metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání metforminu samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie. − s derivátem sulfonylmočoviny v případech, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání maximální tolerované dávky derivátu sulfonylmočoviny samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie a kdy je metformin nevhodný kvůli kontraindikacím nebo nesnášenlivosti. − s agonistou receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem gama (PPARγ) (tj. thiazolidindionem), kdy použití agonisty PPARγ je vhodné a kdy úprava stravy a cvičení plus agonista PPARγ samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie. v trojkombinační p Přečtěte si celý dokument