MINGERLAN 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta

Země: Maďarsko

Jazyk: maďarština

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivní složka:

solifenacin szukcinát; tamszulozin-hidroklorid

Dostupné s:

G.L. Pharma GmbH

ATC kód:

G04CA53

INN (Mezinárodní Name):

solifenacin succinate; tamsulosin hydrochloride

Třída:

TK

Přehled produktů:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - oPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24275 / 01 - J - TK - igen; 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - oPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24275 / 02 - J - TK - igen

Stav Autorizace:

Generikus

Datum autorizace:

2023-08-14

Informace pro uživatele

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MINGERLAN 6 MG/0,4 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAG-LEADÁSÚ TABLETTA
szolifenacin-szukcinát/tamszulozin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Mingerlan 6 mg/0,4 mg módosított
hatóanyag-leadású tabletta (a
továbbiakban Mingerlan) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Mingerlan szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Mingerlan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Mingerlan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MINGERLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Mingerlan két különböző hatóanyag, a szolifenacin és a
tamszulozin kombinációja egy tablettában.
A szolifenacin az antikolinerg gyógyszerek csoportjába tartozik, a
tamszulozin pedig az alfa-blokkoló
gyógyszerek csoportjába.
A Mingerlan férfiak esetén javallott hólyagproblémák, illetve a
prosztata megnagyobbodása
(jóindulatú prosztata hiperplázia) okozta, közepesen súlyos és
súlyos vizelettárolási tünetek, valamint
alsó húgyúti vizeletürítési tünetek kezelésére. A Mingerlan
akkor javallott, amikor a fenti állapotok
korábbi, egy hatóanyagú gyógyszerrel t�

Charakteristika produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Mingerlan 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
4,5 mg szolifenacinnak megfelelő 6 mg szolifenacin-szukcinátot,
valamint 0,37 mg tamszulozinnak
megfelelő 0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot tartalmaz módosított
hatóanyag-leadású tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Módosított hatóanyag-leadású tabletta.
Vörös, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 9 mm átmérőjű
módosított hatóanyag-leadású tabletta,
“T7S” jelzéssel az egyik oldalán.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Férfiak benignus prostata hyperplasiával (BPH) összefüggő
közepesen súlyos és súlyos vizelettárolási
(sürgető vizelési inger, gyakori vizelés), és vizeletürítési
tüneteinek kezelésére, akik nem megfelelően
reagáltak monoterápiára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőtt férfiak, beleértve az időseket_
Egy darab Mingerlan tabletta (6 mg/0,4 mg) naponta egyszer, szájon
át, étkezéssel vagy attól
függetlenül bevéve. A maximális napi adag egy darab Mingerlan
tabletta (6 mg/0,4 mg).
Különleges betegcsoportok
_Vesekárosodásban szenvedő betegek_
A vesekárosodás szolifenacin/tamszulozin farmakokinetikájára
kifejtett hatását nem vizsgálták.
Mindazonáltal, a két önálló hatóanyag farmakokinetikájára
kifejtett hatás jól ismert (lásd 5.2 pont).
A Mingerlan enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban
(kreatinin-clearance > 30 ml/perc)
szenvedő betegek esetén alkalmazható. A súlyos vesekárosodásban
(kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc)
szenvedő betegeket körültekintéssel kell kezelni, és a maximális
napi adag e betegek esetén egy darab
Mingerlan tabletta (6 mg/0,4 mg) (lásd 4.4 pont).
_Májkárosodásban szenvedő betegek_
A májkárosodás szolifenacin/tamszulozin farmakokinetikájára
kifejtett hatását nem vizsgálták.
Mindazonáltal, a két önálló hatóanyag farmakokinetikájára
kifejtett hatás