MINTORLAN 6MG/0,4MG Tableta s řízeným uvolňováním

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

G.L. Pharma GmbH, Lannach Array

ATC kód:

G04CA53

INN (Mezinárodní Name):

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

6MG/0,4MG

Léková forma:

Tableta s řízeným uvolňováním

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TAMSULOSIN A SOLIFENACIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0258329 Velikost balení: 200X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258324 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258160 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258159 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258158 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258320 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258155 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258326 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258152 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258154 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258156 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258327 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258328 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258322 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258323 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258325 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258319 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258151 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258153 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258150 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258321 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258157 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-06-22

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls138225/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MINTORLAN 6 MG/0,4 MG TABLETY S
ŘÍZENÝM
UVOLŇOVÁNÍM
solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Mintorlan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mintorlan
užívat
3.
Jak se Mintorlan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Mintorlan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE MINTORLAN A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Mintorlan je kombinace dvou různých léčiv nazývaných solifenacin
a tamsulosin v jedné tabletě.
Solifenacin patří do skupiny léků nazývaných anticholinergika a
tamsulosin patří do skupiny léků
nazývaných alfa-blokátory.
Mintorlan se používá u mužů k léčbě středně těžkých a
těžkých příznaků zadržování moči a mikčních
příznaků dolních močových cest, které jsou způsobeny problémy
s močovým měchýřem a zvětšenou
prostatou (benigní hyperplazie prostaty). Mintorlan se používá,
když předchozí léčba s jediným
léčivem nevedla k dostatečnému zmírnění příznaků.
Jak prostata roste, může docházet k problémům s močením
(mikční příznaky), jako je oddálený začátek
močení

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls274772/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Mintorlan 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 6 mg
solifenacin-sukcinátu, což odpovídá 4,5
mg solifenacinu a 0,4 mg tamsulosin-hydrochloridu, což odpovídá
0,37 mg tamsulosinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s řízeným uvolňováním
Tableta je červená potahovaná, kulatá, bikonvexní, cca 9 mm v
průměru, s vyraženým „T7S“ na jedné
straně.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba středně těžkých až těžkých jímacích symptomů
(urgence, zvýšená frekvence močení)
a mikčních symptomů spojených s benigní hyperplazií prostaty
(BPH) u mužů, kteří adekvátně
nereagují na léčbu monoterapií.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ _
_muži,_
_ _
_včetně_
_ _
_starších_
_ _
_lidí_
_ _
Jedna tableta přípravku Mintorlan (6 mg/0,4 mg) jednou denně,
podávaná perorálně spolu s jídlem nebo
nezávisle na jídle. Maximální denní dávka je jedna tableta
přípravku Mintorlan (6 mg/0,4 mg).
Speciální populace
_Porucha funkce ledvin _
Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku přípravku Mintorlan
nebyl studován. Avšak vliv na
farmakokinetiku jednotlivých léčivých látek je dobře znám (viz
bod 5.2). Přípravek Mintorlan lze
používat u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou
funkce ledvin (clearance kreatininu > 30
ml/min). Pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu ≤ 30 ml/min) je třeba léčit s
opatrností a maximální denní dávka u těchto pacientů je jedna
tableta Mintorlan (6 mg/0,4 mg) (viz bod
4.4).
_Porucha funkce jater _
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku přípravku Mintorlan
nebyl studován. Avšak vliv na
farmakokinetiku jednotlivých léčivých látek je dobře znám (viz
bod 5.2). Přípravek Mintorlan lze
používat u pacientů