NELYA 0,06MG/0,015MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

8280 GESTODEN; 578 ETHINYLESTRADIOL

Dostupné s:

Heaton k.s., Praha Array

ATC kód:

G03AA10

INN (Mezinárodní Name):

8280 GESTODEN; 578 ETHINYLESTRADIOL

Dávkování:

0,06MG/0,015MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

GESTODEN A ETHINYLESTRADIOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0191926 Velikost balení: 1X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191928 Velikost balení: 6X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191927 Velikost balení: 3X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0148095 Velikost balení: 6X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0148094 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0148093 Velikost balení: 1X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2010-05-05

Informace pro uživatele

1
SP. ZN. SUKLS175600/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NELYA 0,06 MG/0,015 MG
potahované tablety
Gestodenum/Ethinylestradiolum
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC).
•
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
•
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
•
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
PŘEČTĚTE
SI
POZORNĚ
CELOU
PŘÍBALOVOU
INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE
TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Nelya a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nelya
užívat
3. Jak se přípravek Nelya užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nelya uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NELYA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
•
Přípravek Nelya jsou kontracepční tablety a užívají se k
zabránění těhotenství.
•
Každá
z
24
žlutých
potahovaných
tablet
obsahuje
malé
množství
dvou
různých
ženských
hormonů, konkrétně ethinylestradiol a gestoden.
•
4 bílé tablety neobsahují žádnou účinn

Charakteristika produktu

1
SP. ZN. SUKLS149687/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nelya 0,06 mg/0,015 mg potahované tablety
2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
24 žlutých potahovaných tablet:
Jedna potahovaná tableta obsahuje gestodenum 0,06 mg a
ethinylestradiolum 0,015 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: laktóza 39,9 mg
4 bílé tablety placeba (neaktivní):
Tableta neobsahuje léčivé látky.
Pomocná látka se známým účinkem: laktóza 59,5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3
LÉKOVÁ FORMA
Aktivní potahovaná tableta je kulatá žlutá tableta s konvexními
stranami.
Tableta placeba je kulatá bílá tableta s konvexními stranami.
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Perorální antikoncepce.
Rozhodnutí
předepsat
přípravek
Nelya
má
být
provedeno
po
zvážení
jednotlivých
současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je
riziko VTE u přípravku Nelya v porovnání s dalšími přípravky
kombinované hormonální antikoncepce
CHC (viz body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
JAK UŽÍVAT PŘÍPRAVEK NELYA
Tablety musí být užívány každý den přibližně ve stejnou
dobu, v případě nutnosti s malým množstvím
tekutiny, v pořadí uvedeném na blistru. Užívání tablet je
kontinuální. Jedna tableta se užívá denně po
dobu 28 po sobě jdoucích dnů. Užívání každého dalšího
blistru se zahajuje den po užití poslední
tablety z předchozího blistru. Krvácení z vysazení obvykle
začíná v den 2–3 po zahájení užívání tablet
placeba (poslední řada) a může pokračovat i po zahájení
užívání dalšího blistru.
JAK ZAHÁJIT UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU NELYA
•
Bez předchozího užívání hormonální antikoncepce (v
předchozím měsíci)
Užívání tablet musí začít 1. den přirozeného cyklu ženy (tj.
první den jejího menstruačního krvácení).
•
Přechod z kombinované hormonální antikoncepce (kombinované
perorální