NOVALGIN 500MG/ML Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

990 MONOHYDRÁT SODNÉ SOLI METAMIZOLU

Dostupné s:

Opella Healthcare Czech s.r.o., Praha Array

ATC kód:

N02BB02

INN (Mezinárodní Name):

990 MONOHYDRÁT SODNÉ SOLI METAMIZOLU

Dávkování:

500MG/ML

Léková forma:

Injekční roztok

Podání:

Intramuskulární/intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

SODNÁ SŮL METAMIZOLU

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0254041 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254042 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0007981 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0055824 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-05-17

Informace pro uživatele

1
sp. zn. sukls263558/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
NOVALGIN 500 MG/ML
INJEKČNÍ ROZTOK
monohydrát sodné soli metamizolu (metamizolum natricum monohydricum)
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO
VÁS
DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Novalgin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Novalgin
používat
3.
Jak se přípravek Novalgin používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Novalgin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK NOVALGIN A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Novalgin je nenávykový léčivý přípravek s účinky
analgetickými (tlumení bolesti),
antipyretickými (snížení horečky) a spasmolytickými (tlumení
křečí).
Protože se může podávat nitrožilně, lze dosáhnout velmi
silného analgetického účinku při různých
stavech a je možné ovlivňovat bolest, která by v jiném případě
reagovala jen na přípravky obsahující
opiáty. Přípravek Novalgin i ve vysokých dávkách (na rozdíl od
opiátů) nezpůsobuje návyk ani útlum
dýchání. Neovlivňuje pohyb střev při trávení ani porodní
stahy.
Přípravek se používá k léčbě silné náhlé nebo
přetrvávající bolesti a horečky nereagující na jinou léčbu.
L

Charakteristika produktu

sp. zn. sukls263558/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Novalgin 500 mg/ml injekční roztok
Novalgin 500 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Novalgin injekce: jeden ml injekčního roztoku obsahuje 500 mg
monohydrátu sodné soli metamizolu.
Novalgin tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg
monohydrátu sodné soli metamizolu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Novalgin injekce: 1 ml injekčního roztoku obsahuje 32,7 mg sodíku.
Novalgin tablety: 1 potahovaná tableta obsahuje 32,6 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok: čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok,
prakticky prostý částic.
Potahované tablety: téměř bílé, podlouhlé bikonvexní
potahované tablety bez půlicí rýhy s označením
“OEP” na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Silná akutní nebo chronická bolest. Horečka nereflektující na
jinou léčbu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování závisí na intenzitě bolesti nebo horečky a
individuální odpovědi na přípravek Novalgin. Je
nezbytné zvolit nejnižší dávku, která je dostačující ke
kontrole bolesti a horečky.
Při volbě způsobu podání je nutné vzít v úvahu, že
parenterální podání je spojeno s vysokým rizikem
anafylaktických/anafylaktoidních reakcí. Perorální podání je
obvykle dostačující k dosažení
uspokojivé analgezie. Pouze tam, kde perorální podání není
vhodné (např. při zvracení, poruchách
polykání apod.), se doporučuje podání intravenózní nebo
intramuskulární.
Metamizol nesmí být podán parenterálně pacientům s hypotenzí
nebo hemodynamicky nestabilním.
Novalgin injekce:
U dětí a dospívajících do 14 let může být podána jednotlivá
dávka 8–16 mg metamizolu/kg tělesné
hmotnosti. V případě horečky u dětí je obvykle dostačující
dávka 10 mg metamizolu/kg tělesné
hmotnosti. Dospělí a dospívající od 15 let (> 53 kg) mohou