NOVOMİX 50 PENFİLL 100 U/ML ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON İÇEREN KARTUŞ, 5 ADET

Země: Turecko

Jazyk: turečtina

Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktivní složka:

insülin aspart

Dostupné s:

NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kód:

A10AD05 

INN (Mezinárodní Name):

insulin aspart

Datum autorizace:

2007-10-22

Informace pro uživatele

1
KULLANMA TALİMATI
NOVOMIX
®
50 PENFILL
® 100 U/ML ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON IÇEREN KARTUŞ
STERIL
DERI ALTINA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
İnsülin aspart, rDNA. Saccharomyces cerevisiae’da rekombinant DNA
teknolojisi ile elde edilmiş bir proteindir (çözünür kısımda
%50 insülin aspart ve %50
protamin kristalize insülin aspart). 1 ml’si 100 ünite (3.5 mg)
insülin aspart içerir. Her
bir kartuş 3 ml enjeksiyonluk süspansiyon içinde 300 üniteinsülin
aspart içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Gliserol, fenol, metakrezol, çinko (klorür olarak), sodyum klorür,
disodyum fosfat dihidrat, protamin sülfat (somon balığından elde
edilir), sodyum
hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1. _NOVOMIX_
®
_ 50 PENFILL_
®
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
2. _NOVOMIX_
®
_ 50 PENFILL_
®
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
3. _NOVOMIX_
®
_ 50 PENFILL_
®
_ NASIL KULLANILIR?_
4. _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
5. _NOVOMIX_
®
_ 50 PENFILL_
®
_’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
_ _
1.
NOVOMIX
® 50 PENFILL
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NovoMix
®
50 Penfill
®
, 50/50 oranında, hızlı etkili ve orta etkili bir modern
insülindir (insülin
analoğu). Modern insülin ürünleri insan insülinlerinin
geliştirilmiş çeşitleridir.
NovoMix
®
50

Charakteristika produktu

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NovoMix

50 Penfill

100 U/mL enjeksiyonluk süspansiyon içeren kartuş
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Çözünür insülin aspart*/protamin-kristalize insülin aspart*
(50/50 oranında, 100 ünite/ml)
*
_Saccharomyces cerevisiae_
’den rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş bir proteindir.
1 ünite insülin aspart 6 nmol, 0.035 mg tuzsuz anhidr insülin
asparta eşdeğerdir.
1 kartuş 300 üniteye eşdeğer 3 mL süspansiyon içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
…………………………………………………1.17 mg/mL
Disodyum fosfat dihidrat………………………………………
1.25 mg/mL
Sodyum hidroksit (pH ayarı
için)……………………………….1.9 mg/mL
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için süspansiyon.
NovoMix

50 Penfill

bulanık, beyaz renkli, sulu bir süspansiyondur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Erişkinlerde diyabetes mellitusun hastalığının tedavisinde
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
İnsan
insülini
internasyonal
ünite
olarak
ifade
edilirken,
insülin
aspart
dahil,
insülin
analoglarının etkinliği ünite olarak ifade edilir.
NovoMix

50
Penfill

’in
dozu
bireylere
özgüdür
ve
hastanın
ihtiyacına
bağlı
olarak
belirlenmelidir. Optimal glisemik kontrolü sağlayabilmek için kan
glukoz izlemesi ve insülin
doz ayarlamaları önerilir.
Bireysel insülin gereksinimi genellikle 0.5 ve 1.0 ünite/kg/gün
arasındadır. NovoMix

50
Penfill

bu gereksinimi tamamen veya kısmen karşılayabilir.
2
Tip
2
diyabetli
hastalarda,
NovoMix

50
Penfill

monoterapi
olarak
veya
tek
başına,
metformin tedavisi ile kan glukozunun yeterli kontrol edilemediği
durumlarda metformin ile
kombine halde kullanılabilir.
Hasta, fiziksel aktivitesini artırırsa, genel diyetini
değiştirirse ya da başka hastalıklar da varsa,
doz a