Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16715 OLOPATADIN-HYDROCHLORID
UNIMED PHARMA spol. s r.o., Bratislava Array
S01GX09
16715 OLOPATADIN-HYDROCHLORID
1MG/ML
Oční kapky, roztok
Oční podání
Rx Array
OLOPATADIN
Kód SÚKL: 0232669 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273448 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232670 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-03-10
1 Sp. zn. sukls44654/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA OLOPATADINE UNIMED PHARMA 1 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK olopatadinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Olopatadine UNIMED PHARMA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Olopatadine UNIMED PHARMA používat 3. Jak se Olopatadine UNIMED PHARMA používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Olopatadine UNIMED PHARMA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE OLOPATADINE UNIMED PHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ O Č N Í KAPKY OLOPATADINE UNIMED PHARMA SE POU ŽÍ VAJ Í K L ÉČ B Ě O Č N Í CH ZNÁMEK A P ŘÍ ZNAK Ů SEZ Ó NN Í HO ALERGICK É HO Z Á N Ě TU SPOJIVEK. ALERGICK Ý Z Á N Ě T SPOJIVEK. Některé látky (alergeny) jako např. pyly, domácí prach nebo zvířecí srst, mohou vyvolávat alergickou reakci vedoucí k svědění, zarudnutí nebo i otokům povrchových částí vašeho oka. Olopatadine UNIMED PHARMA je lék k léčbě alergických zánětů oka. Snižuje intenzitu alergické reakce. Olopatadine UNIMED PHARMA je určen k léčbě dospělých, dospívajících ve věku od 12 do 18 let a dětí ve věku od 3 do 12 let. Olopatadine UNIMED PHARMA je sterilní roztok, který neobsahuje konzervační látky. Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls44654/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje olopatadinum 1 mg (odpovídá olopatadini hydrochloridum 1,11 mg). Jeden ml roztoku obsahuje 33 kapek. Jedna kapka obsahuje olopatadinum 30 (odpovídá olopatadini hydrochloridum 33,3 mikrogramů). Pomocná látka se známým účinkem: 2,991 mg dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného v 1 ml roztoku (odpovídá 0,80 mg fosfátů v 1 ml roztoku) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok Čirý, bezbarvý roztok, prakticky bez viditelných částic s hodnotou pH v rozmezí 6,5 až 7,5 a osmolalitou 280 až 320 mosm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 T ERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba očních známek a příznaků sezónní alergické konjunktivitidy. Olopatadine UNIMED PHARMA je indikován k léčbě dospělých, dospívajících ve věku od 12 do 18 let a dětí ve věku od 3 do 12 let. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dávka je jedna kapka Olopatadine UNIMED PHARMA do spojivkového vaku postiženého oka (očí) dvakrát denně (po osmi hodinách). Je-li to považováno za nezbytné, lze léčbu přípravkem provádět až po dobu čtyř měsíců. _S_ _tarší pacient_ _i _ U starších pacientů není třeba dávkování jakkoliv upravovat. _Pediatri_ _cká populace_ _ _ Olopatadine UNIMED PHARMA lze použít u pediatrických pacientů (ve věku tří let a starších) se stejným dávkováním jako u dospělých. Bezpečnost a účinnost olopatadinu u dětí ve věku do 3 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. _ _ _Porucha funkce jater a ledvin_ Olopatadin ve formě očních kapek nebyl u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin zkoušen. U poruchy funkce jater nebo ledvin se však nepředpokládá žádná úprava dávky (viz bod 5.2). 2 Způsob podání Pouze oční podání. Pacient odšroubuje ochranný uzávěr lahvičky, případně Přečtěte si celý dokument