OMEPRAZOL ZENTIVA 40MG Prášek pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14166 SODNÁ SŮL OMEPRAZOLU

Dostupné s:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC kód:

A02BC01

INN (Mezinárodní Name):

14166 SODNÁ SŮL OMEPRAZOLU

Dávkování:

40MG

Léková forma:

Prášek pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

OMEPRAZOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0259410 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259407 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259409 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259408 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2022-12-22

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls81893/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
OMEPRAZOL ZENTIVA
40 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
omeprazol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Omeprazol Zentiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Omeprazol
Zentiva podán
3.
Jak je přípravek Omeprazol Zentiva podáván
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Omeprazol Zentiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
OMEPRAZOL ZENTIVA A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Omeprazol Zentiva obsahuje léčivou látku omeprazol.
Omeprazol patří do skupiny léčiv
nazývaných „inhibitory protonové pumpy“. Účinkují tak, že
snižují množství kyseliny, která se tvoří
ve Vašem žaludku.
Přípravek Omeprazol Zentiva lze používat jako alternativu k
perorální (ústy podávané) léčbě.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE
PŘÍPRAVEK
OMEPRAZOL ZENTIVA
PODÁN
P
ŘÍPRAVEK
OMEPRAZOL ZENTIVA
VÁM NESMÍ BÝT PODÁN
-
jestliže jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
-
jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory
protonové pumpy (např. pantoprazol,
lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
-
jestliže užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě
infekce HIV).
Pokud se Vás t�

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls81893/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Omeprazol Zentiva 40 mg prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje 40 mg omeprazolu (jako 42,6 mg sodné soli
omeprazolu).
Po rekonstituci obsahuje 1 ml 0,4 mg omeprazolu (jako 0,426 mg sodné
soli omeprazolu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok.
Bílý nebo téměř bílý, porézní, homogenní lyofilizovaný
prášek.
Interval pH v glukóze je asi 8,9-9,5 a v chloridu sodném 0,9% asi
9,3-10,3.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Omeprazol Zentiva pro intravenózní použití je
indikován u dospělých jako alternativa
k perorální léčbě:
-
Léčba duodenálních vředů.
-
Prevence relapsu duodenálních vředů.
-
Léčba žaludečních vředů.
-
Prevence relapsu žaludečních vředů.
-
Eradikace _Helicobacter pylori (H. pylori)_ u vředové choroby
gastroduodena v kombinaci
s vhodnými antibiotiky.
-
Léčba žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s
podáváním NSAID.
-
Prevence žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s
podáváním NSAID u rizikových
pacientů.
-
Léčba refluxní ezofagitidy.
-
Dlouhodobá léčba pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou.
-
Léčba symptomatické refluxní choroby jícnu.
-
Léčba Zollingerova-Ellisonova syndromu.
2
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_D_
_ospělí_
_ _
_Alternativa k perorální léčbě_
_ _
U pacientů, u kterých není vhodná perorální léčba, se
doporučuje podat přípravek Omeprazol Zentiva 40
mg jednou denně. U pacientů se Zollingerovým-Ellisonovým syndromem
se doporučuje podat úvodní
dávku 60 mg i.v. Při potřebě vyššího dávkování je třeba
dávku upravit individuálně. Pokud je nutné
podávat vyšší dávky než 60 mg denně, doporučuje se dávku
rozdělit do dvou denních dávek.
_Zvl_
_áštní skupiny pacientů_
_ _
_Porucha funkce ledvin_
U pacientů s p