ONDANSETRON ACCORD 2MG/ML Injekční/infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

10418 DIHYDRÁT ONDANSETRON-HYDROCHLORIDU

Dostupné s:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

ATC kód:

A04AA01

INN (Mezinárodní Name):

10418 DIHYDRÁT ONDANSETRON-HYDROCHLORIDU

Dávkování:

2MG/ML

Léková forma:

Injekční/infuzní roztok

Podání:

Intramuskulární/intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ONDANSETRON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0242302 Velikost balení: 10X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242304 Velikost balení: 5X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242303 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242301 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0126836 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126837 Velikost balení: 10X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162579 Velikost balení: 5X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162578 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2010-02-17

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls52365/2021
PŘÍBALOVÁ I
NFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTY
ONDANSETRON ACCORD 2 MG/ML
INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
ondansetronum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás
důležité údaje.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-
li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
Plné označení léčivého přípravku je Ondansetron Accord 2 mg/ml
injekční/infuzní roztok, ale v celé příbalové informaci
bude uváděn jako Ondansetron Accord.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Ondansetron Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše
dítě přípravek Ondansetron Accord používat
3. Jak se přípravek Ondansetron Accord používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ondansetron Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE
PŘÍPRAVEK ONDANSETRON ACCORD
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ondansetron Accord obsahuje léčivou látku ondansetron,
která patří do skupiny léků nazývaných antiemetika.
Některé léčebné postupy mohou způsobit nevolnost nebo zvracení.
Antiemetika mohou zabránit nevolnosti a zvracení
po léčbě.
U dospělých se přípravek Ondansetron Accord používá k:
•
prevenci nevolnosti a zvracení, které se mohou objevit, pokud
podstoupíte chemoterapii (léčbu protinádorovými
léky) nebo ozařová

Charakteristika produktu

1/16
1
Sp. zn. sukls52365/2021
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ondansetron Accord 2 mg/ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden
ml
injekčního/infuzního
roztoku
obsahuje
2
mg
ondansetronum
(jako
ondansetroni
hydrochloridum dihydricum).
Jedna ampule o objemu 2 ml obsahuje 4 mg ondansetronum (jako
ondansetroni hydrochloridum
dihydricum).
Jedna ampule o objemu 4 ml obsahuje 8 mg ondansetronum (jako
ondansetroni hydrochloridum
dihydricum).
Pomocné látky se známým účinkem: 1 ml injekčního/infuzního
roztoku obsahuje 3,62 mg sodíku jako
dihydrát citronanu sodného, chlorid sodný a hydroxid sodný.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 T
ERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí:
Léčba nauzey a zvracení vyvolaných cytotoxickou chemoterapií a
radioterapií. Prevence a léčba
pooperační nauzey a zvracení (PONV).
Pediatrická populace:
Léčba nauzey a zvracení vyvolaných chemoterapií u dětí ve věku
≥ 6 měsíců.
Prevence a léčba pooperační nauzey a zvracení u dětí ve věku
≥ 1 měsíc.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
NAUZEA A ZVR
ACENÍ VYVOLANÉ CHEMOTERAPIÍ A RADIOTERAPIÍ:
_Dospělí:_
_ _
Emetogenní možnosti léčby rakoviny se liší v závislosti na
dávkách a kombinaci chemoterapeutických
a radioterapeutických režimů. Způsob podání a dávkování
ondansetronu má být v rozsahu 8-32 mg
denně a vybrán jak je uvedeno níže.
2/16
2
_Emetogenní chemoterapie a_
_ radioterapie:_
Ondansetron může být podáván buď rektálně, perorálně
(tablety nebo sirup), intravenózně nebo
intramuskulárně.
U většiny pacientů léčených emetogenní chemoterapií nebo
radioterapií má být ondansetron 8 mg
podáván pomalou intravenózní injekcí (ne méně než 30 sekund)
nebo intramuskulární injekcí,
bezprostředně před léčbou, následně 8 mg perorálně každých
dvanáct hodin.
Na ochranu pr