ONDANSETRON KABI 2MG/ML Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

10418 DIHYDRÁT ONDANSETRON-HYDROCHLORIDU

Dostupné s:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg Array

ATC kód:

A04AA01

INN (Mezinárodní Name):

10418 DIHYDRÁT ONDANSETRON-HYDROCHLORIDU

Dávkování:

2MG/ML

Léková forma:

Injekční roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ONDANSETRON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0024551 Velikost balení: 10X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0024550 Velikost balení: 5X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0024549 Velikost balení: 1X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0024548 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0024546 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0024547 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2006-08-09

Informace pro uživatele

1/6
Sp. zn. sukls39433/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ONDANSETRON KABI 2 MG/ML
INJEKČNÍ ROZTOK
ondansetronum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ondansetron Kabi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Ondansetron Kabi používat
3.
Jak se přípravek Ondansetron Kabi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ondansetron Kabi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ONDANSETRON KABI A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ondansetron Kabi patří do skupiny léčivých přípravků, které
se nazývají antiemetika, přípravky proti
nevolnosti a zvracení. Některé léčivé přípravky proti
rakovině (chemoterapie) nebo radioterapie
mohou vyvolávat pocit nevolnosti a zvracení. Také po chirurgickém
zákroku můžete mít pocit
nevolnosti a zvracení. Ondansetron Kabi může pomoci těmto
nežádoucím příznakům předcházet nebo
je zastavit.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST
,
NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ONDANSETRON KABI POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ONDANSETRON KABI
-
Jestliže jste alergický(á) na ondansetron, nebo na jiné
selektivní antagonisty 5HT
3
receptoru (např.
granisetron, dolasetron) nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
-
Jestliže jste léčen(a) apomorfinem (lék užívaný k léčbě
Parkinsonov

Charakteristika produktu

1 /14
Sp. zn. sukls39433/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
N
ÁZEV PŘÍPRAVKU
Ondansetron Kabi 2 mg/ml injekční roztok
2.
K
VALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje:
ondansetroni hydrochloridum dihydricum,
což odpovídá
ondansetronum 2 mg
Jedna ampulka s 2 ml obsahuje ondansetronum 4 mg.
Jedna ampulka se 4 ml obsahuje ondansetronum 8 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ
FORMA
Injekční roztok
Čirý a bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
DOSPĚLÍ:
Ondansetron je indikován k prevenci a léčbě nauzey a zvracení
vyvolaných cytotoxickou chemoterapií a
radioterapií.
Ondansetron je také indikován k prevenci a léčbě pooperační
nauzey a zvracení (PONV).
PEDIATRICKÁ POPULACE:
Ondasetron je indikován u dětí ve věku
≥
6 měsíců k léčbě nauzey a zvracení po chemoterapii (CINV -
chemotherapy-induced nausea and vomiting) a k prevenci a léčbě
pooperační nauzey a zvracení (PONZ)
u dětí ve věku
≥
1 měsíce.
4.2.
D
ÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
K intravenózní injekci nebo k intravenózní infuzi po zředění.
Návod na ředění přípravku před podáním viz bod 6.6.
Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií a radioterapií (CINV a
RINV)
DOSPĚLÍ
Při léčbě různých druhů rakoviny závisí emetogenní
potenciál na dávce a kombinaci cytostatik a
radioterapii. Výběr dávkovacího režimu má být určen na
základě závažnosti emetogenního potenciálu.
Emetogenní chemoterapie a radioterapie
2 /14
U pacientů, kteří podstupují emetogenní chemoterapii nebo
radioterapii, může být ondansetron podáván
intravenózně nebo perorálně.
Doporučená intravenózní dávka je 8 mg ondansetronu pomalou
intravenózní injekcí po dobu alespoň 30
vteřin bezprostředně před zahájením léčby.
Jako ochrana proti opožděnému nebo prodlouženému zvracení po
prvních 24 hodinách se doporučuje
perorální nebo rektální léčba ondansetronem.
O perorálním nebo rekt�