OPTIRAY 300MG I/ML Injekční/infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

10571 JOVERSOL

Dostupné s:

Guerbet, Roissy CdG Cedex Array

ATC kód:

V08AB07

INN (Mezinárodní Name):

10571 JOVERSOL

Dávkování:

300MG I/ML

Léková forma:

Injekční/infuzní roztok

Podání:

Intraarteriální/intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

JOVERSOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0223489 Velikost balení: 10X10ML A Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223484 Velikost balení: 10X30ML B Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223485 Velikost balení: 10X50ML B Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223479 Velikost balení: 10X50ML A Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263180 Velikost balení: 12X100ML A Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223480 Velikost balení: 10X75ML A Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223482 Velikost balení: 10X150ML A Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223486 Velikost balení: 10X50ML C Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263182 Velikost balení: 20X125ML C Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223487 Velikost balení: 10X100ML C Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263181 Velikost balení: 12X200ML A Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223481 Velikost balení: 10X100ML A Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223488 Velikost balení: 10X125ML C Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223478 Velikost balení: 10X20ML A Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223483 Velikost balení: 10X200ML A Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263179 Velikost balení: 25X50ML A Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0014755 Velikost balení: 10X100ML C Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200422 Velikost balení: 10X50ML A Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200424 Velikost balení: 10X100ML A Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200432 Velikost balení: 10X10ML A Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200431 Velikost balení: 10X125ML C Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200426 Velikost balení: 10X200ML A Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014749 Velikost balení: 10X100ML A Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014747 Velikost balení: 10X50ML A Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014750 Velikost balení: 10X150ML A Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200421 Velikost balení: 10X20ML A Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014756 Velikost balení: 10X125ML C Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014746 Velikost balení: 10X20ML A Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014751 Velikost balení: 10X200ML A Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014753 Velikost balení: 10X50ML B Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014748 Velikost balení: 10X75ML A Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200429 Velikost balení: 10X50ML C Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014769 Velikost balení: 10X10ML A Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200430 Velikost balení: 10X100ML C Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014754 Velikost balení: 10X50ML C Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200427 Velikost balení: 10X30ML B Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200425 Velikost balení: 10X150ML A Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200428 Velikost balení: 10X50ML B Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200423 Velikost balení: 10X75ML A Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014752 Velikost balení: 10X30ML B Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-05-17

Informace pro uživatele

1
SP.ZN. SUKLS87499/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OPTIRAY 300 MG I/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
ioversolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Optiray a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Optiray používat
3.
Jak se Optiray používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Optiray uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE OPTIRAY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Optiray je určen pouze k diagnostickým účelům. Používá se pro
několik typů radiologických procedur,
včetně:
•
MOZKOVÉ, PERIFERNÍ A VISCERÁLNÍ ANGIOGRAFIE (ZOBRAZENÍ CÉV, U
DOSPĚLÝCH A DĚTÍ) VČETNĚ
INTRAARTERIÁLNÍ A INTRAVENÓZNÍ DIGITÁLNÍ SUBTRAKČNÍ
ANGIOGRAFIE A VENOGRAFIE (ZOBRAZENÍ CÉV,
U DOSPĚLÝCH)
•
INTRAVENÓZNÍ UROGRAFIE (VYŠETŘENÍ LEDVIN U DOSPĚLÝCH A DĚTÍ)
•
KONTRASTNÍ POČÍTAČOVÉ TOMOGRAFIE (CT SNÍMKŮ), HLAVY A TĚLA U
DOSPĚLÝCH
Optiray je rentgenkontrastní látka obsahující jod. Jod blokuje
rentgenové paprsky a tím umožní
zobrazit jak cévy, tak vnitřní orgány zásobené krví.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OPTIRAY POUŽÍVAT
PŘÍPRAVEK OPTIRAY VÁM NESMÍ BÝT PODÁN
•
jestliže jste ALERGICKÝ(Á) na KONTRASTNÍ LÁTKY obsahující jod
nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
•
pokud máte ZVÝŠENOU AKTIVITU ŠTÍTNÉ ŽLÁZY
UPOZORNĚNÍ A OPATŘEN�

Charakteristika produktu

1/12
SP.ZN. SUKLS339120/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Optiray 300 mg I/ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
ioversolum 636 mg/ml (0,788 mmol/l), což odpovídá 300 mg jodu v 1
ml
Osmolalita:
645 mOsmol/kg
Viskozita:
8,2 mPa·s (při 25 °C)
Viskozita:
5,5 mPa·s (při 37 °C)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Sterilní vodný injekční nebo infuzní roztok.
Popis: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDI
KACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Optiray 300 mg I/ml je neionogenní rentgenkontrastní látka, která
je indikována pro mozkovou,
periferní a viscerální angiografii, včetně intraarteriální a
intravenózní digitální subtrakční angiografie
(IA-DSA a IV-DSA), venografie, intravenózní urografie a kontrastní
počítačové tomografie (CT)
hlavy a těla u dospělých. Optiray 300 mg I/ml je také indikovaný
pro mozkovou, periferní a viscerální
angiografii a pro intravenózní urografii u dětí.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dospělí:
Doporučený rozpis dávkování:
Procedura
Dávka
Maximální celková
dávka
Mozková angiografie
- karotická nebo vertebrální artérie
2-12 ml
200 ml
- oblouk aorty (angiografie 4 tepen)
20-50 ml
200 ml
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat.
Periferní arteriografie
- Bifurkace aorty
- Společná iliakální nebo femorální artérie
- Podklíčková/brachiální artérie
20-90 ml
10-50 ml
15-30 ml
250 ml
250 ml
250 ml
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat.
Viscerální angiografie
- Celiakální artérie
- Horní mezenterická artérie
- Dolní mezenterická artérie
12-60 ml
15-60 ml
6-15 ml
250 ml
250 ml
250 ml
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat.
2/12
Dospělí:
Doporučený rozpis dávkování:
Procedura
Dávka
Maximální celková
dávka
Renální angiografie
6-15 ml
250 ml
Jednotlivou dávku lze v př�