OPTIRAY 350MG I/ML Injekční/infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

10571 JOVERSOL

Dostupné s:

Guerbet, Roissy CdG Cedex Array

ATC kód:

V08AB07

INN (Mezinárodní Name):

10571 JOVERSOL

Dávkování:

350MG I/ML

Léková forma:

Injekční/infuzní roztok

Podání:

Intraarteriální/intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

JOVERSOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0263184 Velikost balení: 25X50ML A Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263185 Velikost balení: 12X100ML A Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223499 Velikost balení: 10X50ML B Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223504 Velikost balení: 5X500ML A Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223498 Velikost balení: 10X200ML A Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223500 Velikost balení: 10X50ML C Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263188 Velikost balení: 10X500ML A Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263189 Velikost balení: 20X100ML C Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223496 Velikost balení: 10X30ML A Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223501 Velikost balení: 10X100ML C Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223502 Velikost balení: 10X125ML C Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223503 Velikost balení: 10X50ML A Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223497 Velikost balení: 10X100ML A Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263187 Velikost balení: 6X500ML A Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263190 Velikost balení: 20X125ML C Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263186 Velikost balení: 12X200ML A Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0014763 Velikost balení: 10X100ML A Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200441 Velikost balení: 10X200ML A Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014766 Velikost balení: 10X50ML C Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014764 Velikost balení: 10X200ML A Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200439 Velikost balení: 10X30ML A Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200443 Velikost balení: 10X50ML C Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200447 Velikost balení: 5X500ML A Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014767 Velikost balení: 10X100ML C Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200442 Velikost balení: 10X50ML B Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014768 Velikost balení: 10X125ML C Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200445 Velikost balení: 10X125ML C Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200446 Velikost balení: 10X50ML A Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200444 Velikost balení: 10X100ML C Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014765 Velikost balení: 10X50ML B Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200440 Velikost balení: 10X100ML A Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014770 Velikost balení: 10X50ML A Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0187722 Velikost balení: 5X500ML A Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014762 Velikost balení: 10X30ML A Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-05-17

Informace pro uživatele

1
SP.ZN. SUKLS87499/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OPTIRAY 350 MG I/ML INJEKČNÍ/infuzní ROZTOK
ioversolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Optiray a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Optiray používat
3.
Jak se Optiray používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Optiray uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE OPTIRAY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Optiray je určen pouze k diagnostickým účelům. Používá se u
dospělých pro několik typů
radiologických procedur, včetně:
•
KORONÁRNÍ, PERIFERNÍ A VISCERÁLNÍ ANGIOGRAFIE VČETNĚ
INTRAARTERIÁLNÍ A INTRAVENÓZNÍ DIGITÁLNÍ
SUBTRAKČNÍ ANGIOGRAFIE A VENOGRAFIE, LEVÉ VENTRIKULOGRAFIE
(ZOBRAZENÍ CÉV)
•
INTRAVENÓZNÍ UROGRAFIE (VYŠETŘENÍ LEDVIN)
•
KONTRASTNÍ POČÍTAČOVÉ TOMOGRAFIE (CT SNÍMKŮ), HLAVY A TĚLA
Optiray je rentgenkontrastní látka obsahující jod. Jod blokuje
rentgenové paprsky a tím umožní
zobrazit jak cévy, tak vnitřní orgány zásobené krví.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OPTIRAY POUŽÍVAT
PŘÍPRAVEK OPTIRAY VÁM NESMÍ BÝT PODÁN
•
jestliže jste ALERGICKÝ(Á) na KONTRASTNÍ LÁTKY obsahující jod
nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
pokud máte zvýšenou aktivitu štítné žlázy
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před použitím přípravku Optiray informujte svého léka

Charakteristika produktu

1/12
SP.ZN. SUKLS339120/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Optiray 350 mg I/ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
ioversolum 741 mg/ml (0,918 mmol/l), což odpovídá 350 mg jodu v 1
ml
Osmolalita:
780 mosmol/kg
Viskozita:
14,3 mPa·s (při 25 °C)
Viskozita:
9,0 mPa·s (při 37 °C)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Sterilní vodný injekční nebo infuzní roztok.
Popis: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDI
KACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Optiray 350 mg I/ml je neionogenní rentgenkontrastní látka, která
je indikována pro angiografii
kardiovaskulárního systému, včetně koronarografie, periferní,
viscerální a renální angiografie, včetně
intraarteriální a intravenózní digitální subtrakční
angiografie (IA-DSA a IV-DSA), aortografie a levé
ventrikulografie, venografie, intravenózní urografie u dospělých.
Optiray 350 mg I/ml je také
indikovaný pro pro použití u kontrastní počítačové tomografie
(CT) hlavy a těla u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dospělí:
Doporučený rozpis dávkování:
Procedura
Dávka
Maximální celková dávka
Periferní arteriografie
- Bifurkace aorty
- Společná iliakální nebo femorální artérie
- Podklíčková/brachiální artérie
20-90 ml
10-50 ml
15-30 ml
250 ml
250 ml
250 ml
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat.
Viscerální angiografie
- Celiakální artérie
- Horní mezenterická artérie
- Dolní mezenterická artérie
12-60 ml
15-60 ml
6-15 ml
250 ml
250 ml
250 ml
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat.
Renální angiografie
6-15 ml
250 ml
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat.
Aortografie
10-80 ml
250 ml
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat.
2/12
Dospělí:
Doporučený rozpis dávkování:
Procedura
Dávka
Maximální celková dávka
Koronární arteriografie
1