Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1939 NATRIUM-VALPROÁT
Desitin Arzneimittel GmbH, Hamburg Array
N03AG01
1939 NATRIUM-VALPROÁT
1000MG
Granule s prodlouženým uvolňováním v sáčku
Perorální podání
Rx Array
KYSELINA VALPROOVÁ
Kód SÚKL: 0198674 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198673 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198675 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0057718 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057719 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057720 Velikost balení: 200 I Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
1 SP.ZN. SUKLS267823/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ▼Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. ORFIRIL LONG 150 MG TVRDÉ TOBOLKY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM ORFIRIL LONG 300 MG TVRDÉ TOBOLKY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM ORFIRIL LONG 500 MG GRANULE S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM V SÁČKU ORFIRIL LONG 1000 MG GRANULE S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM V SÁČKU natrii valproas VAROVÁNÍ Orfiril long, natrii valproas, může vážně poškodit nenarozené dítě, pokud se užívá v těhotenství. Jste-li žena, která může otěhotnět, musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepce) bez přerušení po celou dobu léčby přípravkem Orfiril long. Váš lékař ji s Vámi prodiskutuje, ale musíte se též řídit pokyny uvedenými v bodě 2 této příbalové informace. Domluvte si neprodleně schůzku se svým lékařem, pokud plánujete těhotenství nebo máte podezření, že jste těhotná. Nepřestávejte užívat přípravek Orfiril long, dokud Vám lékař neřekne, protože Váš stav se může zhoršit. _ _ PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v t Přečtěte si celý dokument
1/22 SP.ZN. SUKLS267823/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU ▼Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orfiril long 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Orfiril long 300 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Orfiril long 500 mg granule s prodlouženým uvolňováním v sáčku Orfiril long 1000 mg granule s prodlouženým uvolňováním v sáčku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _Léčivá látka _ Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje natrii valproas 150 mg nebo 300 mg. Jeden sáček s granulemi s prodlouženým uvolňováním obsahuje natrii valproas 500 mg nebo 1000 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Orfiril long 300 mg obsahuje 1,8 mmol (41,4 mg) sodíku v jedné tobolce. Orfiril long 500 mg obsahuje 3 mmol (69,0 mg) sodíku v jedné dávce (v sáčku). Orfiril long 1000 mg obsahuje 6 mmol (137,9 mg) sodíku v jedné dávce (v sáčku). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Orfiril long 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním: bílé nebo téměř bílé kulaté granule s prodlouženým uvolňováním v tvrdé želatinové tobolce (horní část tobolky je průsvitná světle modrá, spodní část je průsvitná bezbarvá). Orfiril long 300 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním: bílé nebo téměř bílé kulaté granule s prodlouženým uvolňováním v tvrdé želatinové tobolce (horní část tobolky je průsvitná zelená, spodní část je průsvitná bezbarvá). Orfiril long 500 mg granule s prodlouženým uvolňováním v sáčku: bílé nebo téměř bílé kulaté granule s prodlouženým uvolňováním v sáčku. Orfiril long 1000 mg granule s prodlouženým uvolňováním v sáčku: bílé nebo téměř bílé Přečtěte si celý dokument