Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Klodronová kyselina
Dechra Regulatory B.V.
QM05BA
Clodronic acid (Acidum clodronicum)
Injekční roztok
koně
Bisfosfonáty
Kódy balení: 9907232 - 1 x 15 ml - injekční lahvička; 9904548 - 15 x 1 ml - injekční lahvička
2015-09-25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: OSPHOS 51 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO KONĚ 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Eurovet Animal Health B.V Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Osphos 51 mg/ml injekční roztok pro koně Acidum clodronicum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Acidum clodronicum 51 mg (odpovídá 74,98 mg dinatrii clodronas tetrahydricus) Čirý, bezbarvý injekční roztok. 4. INDIKACE Ke zmírnění klinicky zjevného kulhání předních končetin dospělých koní při resorpci kostní tkáně distální člunkovité (navikulární) kosti. 5. KONTRAINDIKACE Nepodávat intravenózně. Nepodávat koním mladším 4 let z důvodu absence údajů o použití u rostoucích zvířat. Nepodávat koním s poruchou funkce ledvin. Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V terénní klinické studii způsobilo podání kyseliny klodronové v dávce 1,19 mg/kg 142 koním nežádoucí účinky s dále popsanou četností: nervozita, olizování pysků, zívání a koliky byly časté; trhání hlavou, přechodný otok nebo bolest v místě injekčního podání, hrabání nohou, kopřivka a svědění byly méně časté. Po schválení přípravku byly hlášeny vzácné případy nedostatečné funkce ledvin, častěji u zvířat, kterým byla souběžně podávána nesteroidní antiflogistika. V těchto případech je vhodné zajistit doplnění tekutin a monitorovat funkci ledvin. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: – velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zví Přečtěte si celý dokument
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Osphos 51 mg/ml injekční roztok pro koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Acidum clodronicum 51,00 mg (odpovídá 74,98 mg dinatrii clodronas tetrahydricus) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE Koně. Ke zmírnění klinicky manifestního kulhání předních končetin dospělých koní při resorpci kostní tkáně distální člunkovité (navikulární) kosti. Nepodávat intravenózně. Nepodávat koním mladším 4 let z důvodu absence údajů o použití u rostoucích zvířat. Nepodávat koním s poruchou funkce ledvin. Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek. Tento veterinární léčivý přípravek lze použít až po řádném stanovení diagnózy na základě komplexního ortopedického vyšetření včetně podání lokálních anestetik a posouzení vhodnou zobrazovací metodou ke zjištění příčiny bolesti a povahy kostních lézí. Klinické zlepšení kulhání nemusí být doprovázeno RTG změnami na navikulární kosti. Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Při podávání bisfosfonátů buďte opatrní u koní s potížemi, které mají dopad na homeostázu minerálů nebo elektrolytů, například při hyperkalemické periodické paralýze či hypokalcémii. Při použití přípravku je třeba zajistit dostatečný přístup k pitné vodě. Pokud jsou pochybnosti o renální funkci, před podáním by měly být posouzeny renální parametry. Příjem vody a výdeje moči by měl být po podání monitorovaný. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Náhodné samopodání injekce tohoto přípravku může zvýšit riziko obtížného průběhu porodu u těhotných žen a negativně ovlivnit Přečtěte si celý dokument