Osteopen 100 mg/ml Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:

Pentosan polysulfate sodium

Dostupné s:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing, Ltd.

ATC kód:

QM01AX

INN (Mezinárodní Name):

Pentosan polysulfate sodium (Natrii pentosani polysulfas)

Léková forma:

Injekční roztok

Terapeutické skupiny:

psi

Terapeutické oblasti:

Jiné protizánětlivé a antirevmatické prostředky, non-steroidy

Přehled produktů:

Kódy balení: 9908886 - 1 x 10 ml - injekční lahvička

Datum autorizace:

2020-11-03

Informace pro uživatele

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
OSTEOPEN 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
Irsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
Irsko
a
Labiana Life Sciences, S.A.
C/Venus
26 – Pol. Ind. Can Parellada
Terrassa
08228 Barcelona
Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Osteopen 100 mg/ml injekční roztok pro psy
Natrii pentosani polysulfas
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje:
Léčivá látka:
Natrii pentosani polysulfas
100 mg/ml
Pomocné látky:
Benzylalkohol E 1519
10,45 mg/ml
Čirý slabě nažloutlý vodný roztok k subkutánnímu podání.
4.
INDIKACE
Léčba ztuhlosti a bolesti u degenerativního onemocnění kloubů/
osteoartrózy (neinfekční artrózy) u
skeletálně dospělého psa.
1
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat k léčbě septické artritidy. V tomto případě má
být zahájena vhodná antimikrobiální
terapie.
Nepoužívat u psů s pokročilým poškozením jater nebo ledvin nebo
s infekcí.
Nepoužívat ve známých případech přecitlivělosti na léčivou
látku nebo na některou z pomocných
látek.
Nepoužívat u skeletálně nezralých psů (tj. u psů, u kterých
nedošlo k uzavření růstových štěrbin
dlouhých kostí).
Protože pentosan-polysulfát má antikoagulační účinek,
nepoužívat u psů s poruchami krve, poruchami
koagulace, krvácením, traumatem nebo maligními stavy (zejména
hemangiosarkomem) nebo během perioperačního období 6 - 8 hodin
kolem operace.
Nepoužívat u artritid imunologického původu (např. u revmatoidní
artritidy).
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Vzácně může dojít k reakci na injekční podání do 24 hodin u
zvířete, které se jevilo jako zdravé. Za
těchto okolností by měla být léčba přerušena a mě

Charakteristika produktu

1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Osteopen 100 mg/ml injekční roztok pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
Natrii pentosani polysulfas
100 mg/ml
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol E 1519
10,45 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý slabě nažloutlý vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba ztuhlosti a bolesti u degenerativního onemocnění kloubů/
osteoartrózy (neinfekční artrózy) u
skeletálně dospělého psa.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat k léčbě septické artritidy. V tomto případě má
být zahájena vhodná antimikrobiální terapie.
Nepoužívat u psů s pokročilým poškozením jater nebo ledvin nebo
s infekcí.
Nepoužívat ve známých případech přecitlivělosti na léčivou
látku nebo na některou z pomocných
látek.
Nepoužívat u skeletálně nezralých psů (tj. u psů, u kterých
nedošlo k uzavření růstových štěrbin
dlouhých kostí).
Protože pentosan-polysulfát má antikoagulační účinek,
nepoužívat u psů s poruchami krve, poruchami
koagulace, krvácením, traumatem nebo maligními stavy (zejména
hemangiosarkomem) nebo během
perioperačního období 6 - 8 hodin kolem operace.
Nepoužívat u artritid imunologického původu (např. u revmatoidní
artritidy).
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Klinický účinek může být pozorován v průběhu léčby až po
druhém injekčním podání.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nepřekračovat standardní dávku. Zvýšení doporučené dávky
může mít za následek zhoršení ztuhlosti a
potíží.
1
Vzhledem k fibrinolytickému účinku sodné soli
pentosan-polysulfátu má být vzata v úvahu možnost
vnitřního krvácení z nádoru nebo při anomálii cév. Mají být
přijata vhodná terapeutická opatření.
Byl hláše