OTIMIX Ušní kapky, suspenze

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:

Prednisolon a antiinfectives

Dostupné s:

Bioveta, a.s.

ATC kód:

QS02CA

INN (Mezinárodní Name):

Prednisolone and antiinfectives (Miconazoli nitras, Polymyxini B sulfas, Prednisoloni acetas)

Léková forma:

Ušní kapky, suspenze

Terapeutické skupiny:

psi

Terapeutické oblasti:

Kortikosteroidy a antiinfectives v kombinaci

Přehled produktů:

Kódy balení: 9904164 - 1 x 15 ml - lahvička

Datum autorizace:

2015-03-19

Informace pro uživatele

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
OTIMIX ušní kapky, suspenze
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Bioveta, a. s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OTIMIX ušní kapky, suspenze
Miconazoli nitras
Polymyxini B sulfas
Prednisoloni acetas
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje
LÉČIVÉ LÁTKY:
Miconazoli nitras
23 mg
Polymyxini B sulfas
5500 IU
Prednisoloni acetas
5 mg
Bílá suspenze.
4.
INDIKACE
Léčba akutních forem otitis externa u psů vyvolaných bakteriemi a
kvasinkami citlivými ke kombinaci
léčivých látek jako jsou:
Grampozitivní bakterie:
_Staphylococcus_ spp. (zejména _S. intermedius_, _S. pseudintermedius
_a _S. aureus_),_ _ včetně methicilin
rezistentních kmenů_ _
Gramnegativní bakterie:
_Pseudomonas aeruginosa_ a _E. coli_
Kvasinky:
_Malassezia pachydermatis_
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na mikonazol, polymyxin B
nebo prednisolon, nebo na některou
z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat s perforovaným ušním bubínkem (_membrana
tympani_) z důvodu rizika
ototoxického působení polymyxinu B na sluchové buňky středního
ucha.
Nepoužívat současně s dalšími látkami s ototoxickým účinkem.
Nepoužívat na hluboké a špatně se hojící hluboké léze v
oblasti uší.
Nepoužívat u infekcí s virovou etiologií.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nežádoucí účinky spojené s lokálním podáním polymyxinu B
jsou velmi vzácné, s výjimkou případů
znatelně narušeného bubínku či jeho ruptury. V těchto
případech může dojít k průniku léčiva do dutiny
středního ucha a hrozí vážné riziko toxického působení
polymyxinu B na sluchové buňky (riziko
hluchoty).
Nežádoucí účinky spojené s lokálním podáním mikonazolu moho

Charakteristika produktu

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OTIMIX ušní kapky, suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje
LÉČIVÉ LÁTKY:
Miconazoli nitras
23 mg
Polymyxini B sulfas
5500 IU
Prednisoloni acetas
5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Ušní kapky, suspenze.
Bílá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba akutních forem otitis externa u psů vyvolaných bakteriemi a
kvasinkami citlivými ke kombinaci
léčivých látek jako jsou:
Grampozitivní bakterie:
_Staphylococcus_ spp. (zejména _S. intermedius_, _S. pseudintermedius
_a _S. aureus_),_ _včetně
methicilin rezistentních kmenů
Gramnegativní bakterie:
_Pseudomonas aeruginosa _a _E. coli_
Kvasinky:
_Malassezia pachydermatis_
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na mikonazol, polymyxin B
nebo prednisolon, nebo na některou
z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat s perforovaným ušním bubínkem (_membrána
tympani_) z důvodu rizika
ototoxického působení polymyxinu B na sluchové buňky středního
ucha.
Nepoužívat současně s dalšími látkami s ototoxickým účinkem.
Nepoužívat na hluboké a špatně se hojící hluboké léze v
oblasti uší.
Nepoužívat u infekcí s virovou etiologií.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Pouze k vnějšímu použití pro lokální aplikaci do zevního
zvukovodu. Nepodávat perorálně.
Bakteriální a mykotické otitis externa jsou obvykle sekundárními
onemocněními, proto by měla být
provedena diagnostika se zaměřením na primární příčiny
onemocnění.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Před zahájením léčby je třeba otoskopicky vyloučit rupturu
ušního bubínku (_membrana tympani_), a to
1
z důvodu snížení rizika rozšíření infekce do oblasti
středního ucha a rovněž z důvodu nevratných
nežádoucíc