Země: Maďarsko
Jazyk: maďarština
Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
dexametazon; cinchocaine
Torrex Pharma GmbH
S02CA06
dexamethasone; cinchocaine
1x6g
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
1999-03-23
4 .sz. melléklete az OGYI-T-6805/01 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2004. szeptember 16. Szám: 30 836/55/2003 Előadó: dr. Mészáros G./T.K. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ · _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, _ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Otobacid N fülcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Otobacid N fülcsepp alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Otobacid N fülcseppet? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás OTOBACID N FÜLCSEPP Hatóanyag: 0,2 mg dexametazon, 5,0 mg cinchokain-hidroklorid, 479,8 mg 1,3-butilénglikol 1 g oldatban. Segédanyagok: glicerin Küllem: Fülcsepp: tiszta, színtelen, szagtalan, viszkózus oldat. Csomagolás: 1 db üveg pipettával dobozban. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Torrex Pharma GmbH, Bécs, Ausztria GYÁRTÓ: AWAG Arzneimittelwerk Altona AG., Hamburg 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OTOBACID N FÜLCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Otobacid N fülcsepp a fül és a fülkagyló gyulladásos megbetegedéseinek kezelésére használatos. Hatása gyors, csökkenti a fülfájdalmat és a gyulladást. A világos színű oldat jelenléte nem gátolja a fül és a dobhártya megtekintését az orvos számára. Elsősorban a hallójárat gyulladásának és hólyagocskákkal járó bőrelváltozás (ekcéma), a fülkagyló bakteriális eredetű gyulladásos megbetegedéseinek esetén, valamint a heveny középfülgyulladás kiegészítő kezelésére alkalmazzák Přečtěte si celý dokument
3 .sz. melléklete az OGYI-T-6805/01 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2004. szeptember 16. Szám: 30 836/55/2003 Előadó: dr. Mészáros G./T.K. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE OTOBACID N FÜLCSEPP 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,2 mg dexametazon, 5,0 mg cinchokain-hidroklorid, 479,8 mg 1,3-butilénglikol 1 g oldatban. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Fülcsepp: tiszta, színtelen, szagtalan, viszkózus oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A fül gyulladásos megbetegedései, elsősorban a hallójárat gyulladása és ekcémája, a fülkagyló bak- teriális eredetű gyulladásos megbetegedése, akut középfülgyulladás kiegészítő kezelése (antibiotikum, nyálkahártya-ödémát csökkentő orrcsepp, stb. mellett). Perforált dobhártya és különösen krónikus középfül-gyulladás esetén csak rövid idejű kezelés ajánlott fül-orr-gégészeti ellenőrzés mellett. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Alkalmazás előtt a fülcseppet testhőmérsékletűre kell melegíteni. Naponta 3-4 alkalommal kell 2-4 cseppet a hallójáratba cseppenteni a mellékelt cseppentő segítségével. Maximális adaggal történő terápia esetén egy üveg egyhetes kezelésre elegendő. Kerülni kell a 10 nap- nál tovább tartó, megszakítás nélküli kezelést. 4.3 ELLENJAVALLATOK Specifikus bőrfolyamatok (tbc, szifilisz), herpes zooster oticus, rosacea, a fülcseppel érintkező bőr- felület mycosisa, a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK Nincsenek. 4.5 GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK ÉS EGYÉB INTERAKCIÓK Nem ismeretesek. 4.6 TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS Terhesség során, különösen az első három hónapban, valamint a szoptatás idején Otobacid N kezelés csak a terápiás előny/kockázat alapos mérlegelésével végezh Přečtěte si celý dokument