OVESTIN 0,5MG Vaginální kulička

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

2193 ESTRIOL

Dostupné s:

Aspen Pharma Trading Limited, Dublin Array

ATC kód:

G03CA04

INN (Mezinárodní Name):

2193 ESTRIOL

Dávkování:

0,5MG

Léková forma:

Vaginální kulička

Podání:

Vaginální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ESTRIOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0261010 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186666 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0086639 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0096991 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-05-17

Informace pro uživatele

1/8
sp.zn.sukls265168/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO PACIENTKU
Ovestin 0,5 mg vaginální kuličky
estriolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
_ _
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Ovestin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ovestin
používat
3.
Jak se přípravek Ovestin používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ovestin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK OVESTIN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ovestin patří do skupiny léků nazývaných
hormonální substituční léčba (HRT). Obsahuje
ženský hormon estriol (estrogen). Přípravek Ovestin se používá
u žen po menopauze, které měly
poslední menstruační krvácení před alespoň 12 měsíci.
Používá se ke zmírnění příznaků menopauzy v pochvě, jako je
suchost nebo podráždění. Tento stav se
odborně nazývá vaginální atrofie. Je způsoben poklesem hladiny
estrogenů v těle. Dochází k němu
přirozeně po menopauze.
Pokud jsou vaječníky odstraněny chirurgicky (ovariektomie) ještě
před menopauzou, dojde k velmi
rychlému snížení tvorby estrogenů.
Nedostatek estrogenů během menopauzy může způsobit ztenčení,
podráždění a suchost poševní stěny.
V l

Charakteristika produktu

1/9
sp.zn.sukls265168/2023
S
OUHRN ÚDAJŮ
O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ovestin 0,5 mg vaginální kuličky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna vaginální kulička obsahuje estriolum 0,5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Cetostearomakrogol a glycerol-ricinoleát
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Vaginální kuličky
Bílé až slabě krémové kuličky torpédovitého tvaru.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
•
LÉČBA VAGINÁLNÍCH PŘÍZNAKŮ NEDOSTATKU ESTROGENU:
•
Léčba příznaků vaginální atrofie způsobené nedostatkem
estrogenu
u postmenopauzálních žen.
•
Předoperační a pooperační léčba žen po menopauze
podstupujících chirurgický zákrok v oblasti
vagíny.
•
Diagnostický prostředek při nejednoznačném atrofickém
cervikálním stěru.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Ovestin je přípravek, který obsahuje pouze estrogen a může být
podáván ženám s i bez dělohy.
Dávkování
•
Při atrofii dolní části urogenitálního traktu:
1 vaginální kulička denně po dobu prvních několika týdnů
(maximálně 4 týdny), poté postupné
snižování v závislosti na ústupu příznaků, až do dosažení
udržovací dávky (např. 1 vaginální
kulička dvakrát týdně).
•
Při předoperační a pooperační léčbě žen po menopauze
podstupujících chirurgický zákrok
v oblasti pochvy:
1 vaginální kulička denně po dobu dvou týdnů před zákrokem; 1
vaginální kulička dvakrát
týdně po dobu dvou týdnů po zákroku.
•
Jako diagnostický prostředek při nejednoznačném atrofickém
cervikálním stěru:
1 vaginální kulička denně každý druhý v týdnu před odběrem
dalšího stěru.
Vynechaná dávka má být aplikována ihned, jakmile si vzpomene,
vzpomene-li si však na vynechanou
dávku až v den, kdy má být aplikována další dávka, vynechanou
dávku přeskočte a dále pokračujte
v obvyklém dávkovacím schématu. Nikdy nesmí být aplikovány dvě
dávky ve stej