Země: Francie
Jazyk: francouzština
Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
chlorhydrate d'oxybutynine
JANSSEN CILAG
G04BD04
hydrochloride, oxybutynin
15 mg
comprimé
composition pour un comprimé > chlorhydrate d'oxybutynine : 15 mg
orale
1 flacon(s) polyéthylène de 7 comprimés avec fermeture de sécurité enfant
liste II
MEDICAMENT UROLOGIQUE/ANTISPASMODIQUE URINAIRE
359 932-2 ou 34009 359 932 2 9 - 1 flacon(s) polyéthylène de 7 comprimés avec fermeture de sécurité enfant - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 933-9 ou 34009 359 933 9 7 - 1 flacon(s) polyéthylène de 14 comprimés avec fermeture de sécurité enfant - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 934-5 ou 34009 359 934 5 8 - 1 flacon(s) polyéthylène de 30 comprimés avec fermeture de sécurité enfant - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2003-04-07
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 28/06/2005 Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Dénomination du médicament OXYBUTYNINE JANSSEN-CILAG L.P. 15 mg, comprimé à libération prolongée Liste complète des substances actives et des excipients · La substance active est : Chlorhydrate d’oxybutynine...................................................................................... 15 mg Pour un comprimé à libération prolongée. · Les autres composants sont : chlorure de sodium, oxyde de polyéthylène, hypromellose, stéarate de magnésium, butylhydroxytoluène, oxyde de fer noir/lactose, acétate de cellulose, macrogol 3350, OPADRY gris YS-1-17506-A (hypromellose, dioxyde de titane E171, macrogol 400, polysorbate 80, oxyde de fer noir E172) Encre d’impression : OPACODE noire WB NS-78-17715 (hypromellose, propylèneglycol, oxyde de fer noir E172). Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent TITULAIRE/EXPLOITANT JANSSEN-CILAG SA 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 ISSY LES MOULINEAUX Cedex 9 FABRICANT SANOFI-synthelabo Limited Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle-upon-Tyne Tyne and Wear ne3 3tt Royaume Uni 1. QU'EST-CE QUE OXYBUTYNINE JANSSEN-CILAG L.P. 15 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique Ce médicament se présente sous la forme d'un comprimé à libération prolongée en boîte de 7, 1 Přečtěte si celý dokument
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 28/06/2005 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT OXYBUTYNINE JANSSEN-CILAG L.P. 15 mg, comprimé à libération prolongée 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chlorhydrate d’oxybutynine....................................................................................... 15,00 mg Pour un comprimé à libération prolongée Pour les excipients, voir 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé à libération prolongée. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Incontinence urinaire, impériosité urinaire et pollakiurie en cas d’instabilité vésicale pouvant résulter d’une instabilité idiopathique du détrusor ou d’atteintes vésicales neurogènes. 4.2. Posologie et mode d'administration Voie orale. Adulte et sujet âgé : la dose initiale recommandée est de 1 comprimé à 5 mg par jour. Cette dose pourra être augmentée de 5 mg par jour, semaine après semaine, jusqu’à l’obtention d’une réponse clinique satisfaisante (sans dépasser la posologie maximale de 20 mg par jour). Les patients actuellement traités par l’oxybutynine à libération immédiate peuvent être mis sous OXYBUTYNINE JANSSEN-CILAG LP à la dose quotidienne totale équivalente la plus proche. 4.3. Contre-indications Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas de : · hypersensibilité à l’oxybutynine ou à l’un des excipients, · risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques, · occlusion intestinale, · mégacôlon toxique, · atonie intestinale, · colite ulcéreuse sévère, · myasthénie, · risque connu de glaucome par fermeture de l’angle. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi Le traitement par l’oxybutynine devra être évalué au bout de 4 à 6 semaines puisque une fonction vésicale normale peut être rétablie chez certains patients. Le chlorhydrate d’oxybutynine ne doit pas être utilisé dans le traitement de l’incontinence urinaire due à l’effort. Le ch Přečtěte si celý dokument