Paclitaxel 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Země: Moldavsko

Jazyk: rumunština

Zdroj: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktivní složka:

Paclitaxelum

Dostupné s:

Accord Healthcare Limited

ATC kód:

L01CD01

INN (Mezinárodní Name):

Paclitaxelum

Dávkování:

6 mg/ml

Léková forma:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Jednotky v balení:

50 ml N1

Druh předpisu:

cu prescripție

Výrobce:

Accord Healthcare Limited, Marea Britanie; Intas Pharmaceuticals Ltd., India

Datum autorizace:

2015-01-21

Informace pro uživatele

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
PACLITAXEL
CONCENTRAT PENTRU SOLU
ț
IE PERFUZABILĂ
DENUMIREA COMERCIALĂ
Paclitaxel
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Paclitaxelum
COMPOZIŢIA
1 ml concentrat pentru solu
ț
ie perfuzabilă conţine:
_substanţa activă:_ paclitaxel 6 mg;
_excipienţi:_ etanol anhidru, ulei de ricin (macrogolglicerol de
ricinoleat).
1 flacon (50 ml) con
ț
ine paclitaxel 300 mg.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru solu
ț
ie perfuzabilă
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie, cu pH-ul cuprins
între 3,0 - 5,5 şi
osmolaritatea > 4000 mOsm/l.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Medicamente antineoplazice (taxani), L01CD01.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Paclitaxelul
este
un
medicament
antimicrotubular,
care
iniţiază
asamblarea
microtubulilor
din
dimerii
de
tubulină
şi
stabilizează
microtubulii
prin
prevenirea
depolimerizării. Această stabilizare conduce la inhibarea
reorganizării dinamice normale a
reţelei microtubulare, care este esenţială pentru funcţiile
celulare vitale în interfază şi
mitoză. În plus, paclitaxelul induce formarea de înşiruiri sau
grupări anormale de
microtubuli pe tot
parcursul ciclului celular şi a mai
multor poziţii steliforme de
microtubuli în cursul mitozei.
_PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE _
După
administrarea
intravenoasă,
concentraţia
plasmatică
de
paclitaxel
suferă
o
reducere bifazică. Parametrii farmacocientici ai paclitaxelului au
fost determinaţi după
perfuzii cu durata de 3 şi 24 de ore, la doze de 135 şi 175 mg/m
2
. Timpul mediu de
înjumătăţire plasmatică estimat variază între 3 şi 52,7 ore
şi valorile medii ale clearance-
ului corporal total rezultat dintr-un model farmacocinetic
necompartimental variază între
11,6 şi 24 l/oră şi m
2
; clearance-ul corporal total pare să scadă odată cu creşterea
concentraţiei plasmatice de paclitaxel. Valoarea medie a volumului de
distribuţie la
starea de echilib