PALEXIA 4MG/ML Perorální roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

18247 TAPENTADOL-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Grünenthal GmbH, Aachen Array

ATC kód:

N02AX06

INN (Mezinárodní Name):

18247 TAPENTADOL-HYDROCHLORID

Dávkování:

4MG/ML

Léková forma:

Perorální roztok

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TAPENTADOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0182379 Velikost balení: 100ML+STŘ Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2013-01-16

Informace pro uživatele

1
/7
Sp. zn. sukls240696/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PALEXIA 4 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK
tapentadolum
PŘEČTĚT
E SI POZORN
Ě CELOU
PŘÍBALOVO
U INFORMACI
DŘÍVE
, NE
Ž
ZAČNET
E TENTO
PŘÍPRAVE
K
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek PALEXIA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PALEXIA
užívat
3.
Jak se přípravek PALEXIA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek PALEXIA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
PALEXIA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tapentadol – léčivá látka v přípravku PALEXIA – je silný
lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů.
Přípravek PALEXIA se používá k léčbě středně silné až
silné akutní bolesti u dětí od 2 let věku a tělesné hmotnosti
do 16 kg a u dospělých pacientů, které lze adekvátně léčit
pouze opioidními přípravky.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
PALEXIA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJT
E
PŘÍPRAVE
K PALEXIA
•
jestliže jste alergický(á) na tapentadol nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6)
•
jestliže máte astma nebo nebezpečně zpomalené nebo mělké
dýchání (respirační útlum, hyperkapnie)
•
jestliže u Vás došlo k zástavě činnosti střev
•
jestliže

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls240696/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
PALEXIA 4 mg/ml perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden
ml
perorálního
roztoku
obsahuje
tapentadolum
4
mg
(ve
formě
tapentadoli
hydrochloridum).
Pomocné látky se známým účinkem:
Přípravek PALEXIA obsahuje propylenglykol, benzoát sodný a sodík.
Viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
Čirý bezbarvý roztok, pH 3,5 až 4,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek PALEXIA je určen k úlevě od středně silné až silné
akutní bolesti u dětí od 2 let věku a
tělesné hmotnosti do 16 kg a u dospělých pacientů, které lze
adekvátně léčit pouze opioidními
analgetiky.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Použití přípravku PALEXIA u dětí je omezeno na použití v
nemocnici, kde je k dispozici vhodné
vybavení na podporu dýchání.
Dávkovací režim má být stanoven individuálně podle intenzity
léčené bolesti, předchozí zkušenosti
s podobnými léky a možnosti sledovat pacienta.
Dospělí:
Doporučená
zahajovací
dávka je
50 mg
tapentadolu ve formě perorálního roztoku po
4 až 6
hodinách.
V závislosti na intenzitě bolesti a předchozí zkušenosti pacienta
s analgetiky může být nutné podat
vyšší zahajovací dávku.
První den léčby lze podat další dávku již po jedné hodině od
počáteční dávky, pokud nedošlo k
úlevě
od
bolesti. Dávka se dále
pod pečlivým
dohledem
předepisujícího
lékaře individuálně
upravuje na úroveň, která zajišťuje adekvátní analgesii při
minimálních nežádoucích účincích.
Celkové denní dávky vyšší než 700 mg tapentadolu během
prvního dne podávání a udržovací denní
dávky vyšší než 600 mg tapentadolu nebyly studovány, a proto se
nedoporučují.
2
Tabulka pro výpočet velikosti dávky přípravku PALEXIA 4 MG/ML
perorální roztok:
Předepsaná
jednotlivá
dávka
tapentadolu
Objem (ml), který má být p