PALEXIA 50MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

18247 TAPENTADOL-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Grünenthal GmbH, Aachen Array

ATC kód:

N02AX06

INN (Mezinárodní Name):

18247 TAPENTADOL-HYDROCHLORID

Dávkování:

50MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TAPENTADOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0184730 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184745 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184736 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201663 Velikost balení: 54 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184725 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184729 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184737 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184746 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184739 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184740 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184741 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184738 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184731 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184727 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201662 Velikost balení: 24 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184735 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184733 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184743 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184732 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184726 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184734 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184744 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184742 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184728 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0153634 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153622 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153635 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153630 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153624 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153626 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153638 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153633 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153619 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153623 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153627 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153618 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153637 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153629 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153636 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153620 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153631 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153617 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153632 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153625 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153621 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0153628 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2011-01-12

Informace pro uživatele

1/7
SP. ZN. SUKLS240696/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PALEXIA
50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
PALEXIA
75 MG POTAHOVANÉ TABLETY
PALEXIA
100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
tapentadolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TE
NT
O PŘÍPRAVE
K
UŽÍVAT
, PROT
OŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci (viz bod 4).
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek PALEXIA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PALEXIA
užívat
3.
Jak se přípravek PALEXIA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek PALEXIA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
PALEXIA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tapentadol – léčivá látka v přípravku PALEXIA – je silný
lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů.
Přípravek PALEXIA se používá k léčbě středně silné až
silné akutní bolesti u dospělých pacientů, které lze
adekvátně léčit pouze opioidními přípravky.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
PALEXIA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJT
E
PŘÍPRAVEK PALEXIA:
•
jestliže jste alergický(á) na tapentadol nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
•
jestliže máte astma nebo nebezpečné zpomalené nebo povrchní
dýchání (respirační útlum,
hyperkapnie).
•
jestliže u Vás došlo k zástavě činnosti stř

Charakteristika produktu

1/12
Sp. zn. sukls246655/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
PALEXIA 50 mg potahované tablety
PALEXIA 75 mg potahované tablety
PALEXIA 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje tapentadoli hydrochloridum 58,24
mg, což odpovídá tapentadolum
50 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje tapentadoli hydrochloridum 87,36
mg, což odpovídá tapentadolum
75 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje tapentadoli hydrochloridum 116,48
mg, což odpovídá
tapentadolum 100 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
PALEXIA 50 mg obsahuje 24,7 mg laktosy.
PALEXIA 75 mg obsahuje 37,1 mg laktosy.
PALEXIA 100 mg obsahuje 49,5 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
[50 mg]: bílé, kulaté potahované tablety o průměru 7 mm,
označené logem společnosti Grünenthal na
jedné straně a „H6“ na druhé straně.
[75 mg]: světležluté, kulaté potahované tablety o průměru 8 mm,
označené logem společnosti
Grünenthal na jedné straně a „H7“ na druhé straně.
[100 mg]: světlerůžové, kulaté potahované tablety o průměru 9
mm, označené logem společnosti
Grünenthal na jedné straně a „H8“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek PALEXIA je určen k úlevě od středně silné až silné
akutní bolesti u dospělých, kterou
adekvátně tlumí pouze opioidní analgetika.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkovací režim má být stanoven individuálně podle intenzity
bolesti, předchozí zkušenosti
s podobnými léky a možností sledovat pacienta.
Doporučená zahajovací dávka je jedna 50 mg potahovaná tableta
tapentadolu po 4 až 6 hodinách.
V závislosti na intenzitě bolesti a předchozí zkušenosti s
analgetiky může být nutné podat vyšší
zahajovací dávku.
2/12
První den léčby lze podat další dávku již po jedné hodině od
počáteční dávky, pokud nedošlo k úlevě
od bolesti. Dávka