PHENYLEPHRINE OLIKLA 100MG/ML Oční kapky, roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1122 FENYLEFRIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy Array

ATC kód:

S01FB01

INN (Mezinárodní Name):

1122 FENYLEFRIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

100MG/ML

Léková forma:

Oční kapky, roztok

Podání:

Oční podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FENYLEFRIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0266856 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-10-24

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls159213/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PHENYLEPHRINE OLIKLA 10
0 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK
fenylefrin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Phenylephrine Olikla a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Phenylephrine Olikla používat
3.
Jak se přípravek Phenylephrine Olikla používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Phenylephrine Olikla uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
PHENYLEPHRINE OLIKLA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Používá se k rozšíření zornic.
U dospělých pacientů se fenylefrin o koncentraci 100 mg/ml
používá v případě, že účinek nižších
koncentrací fenylefrinu není uspokojivý.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PHENYLEPHRINE OLIKLA
POUŽÍVAT
_ _
NEPOUŽÍVEJTE PHENYLEPHRINE OLIKLA
•
Jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto léčivého
přípravku (uvedenou v bodě 6).
•
Váš lékař nebude používat přípravek Phenylephrine Olikla u
některých forem zvýšeného
nitroočního tlaku (glaukomu).
•
Informujte svého lékaře, pokud máte vysoký krevní tlak nebo se
léčíte s vysokým krevním
tlakem. Někdy m�

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls159213/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Phenylephrine Olikla 100 mg/ml oční kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg fenylefrin-hydrochloridu. Jedna kapka
obsahuje přibližně 3 160
mikrogramů fenylefrin-hydrochloridu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml roztoku obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu.
Jeden ml roztoku obsahuje 1,0 mg disiřičitanu sodného.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Osmolalita: 830–880 mosmol/kg.
pH roztoku: 3,0–4,5
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Používá se jako mydriatikum. Fenylefrin je indikován k dilataci
zornic při diagnostických nebo
terapeutických postupech.
U dospělých pacientů se fenylefrin o koncentraci 100 mg/ml
používá v případě, že není dosaženo
uspokojivého výsledku při použití nižších koncentrací
fenylefrinu (viz bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ _
Pro diagnostické použití a před operací 1 kapka 20 minut před
výkonem do spojivkového vaku, v
případě potřeby více.
Pooperačně po operaci duhovky: 1 kapka 1–2krát denně.
_Pediatrická populace_
_ _
Použití přípravku Phenylephrine Olikla je kontraindikováno u
dětí mladších 12 let (viz bod 4.3).
Nejsou k dispozici žádné údaje u dospívajících ve věku 12 až
18 let. U těchto pacientů se použití
přípravku Phenylephrine Olikla nedoporučuje.
2
4.3
KONTRAINDIKACE
•
Pacienti s glaukomem s úzkým úhlem.
•
U pacientů s hypertenzí nebo léčených pro hypertenzi je třeba
zvážit použití jiného typu
mydriatika (viz bod 4.5).
•
Přípravek Phenylephrine Olikla je kontraindikován u dětí
mladších 12 let (viz bod 4.4).
•
Hypersenzitivita na fenylefrin nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Použití přípravku Phenyleph