POLAPIX 5MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17381 APIXABAN

Dostupné s:

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA, Starogard Gdański Array

ATC kód:

B01AF02

INN (Mezinárodní Name):

17381 APIXABAN

Dávkování:

5MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

APIXABAN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0278582 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278577 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278580 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278581 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278576 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278579 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278578 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239320 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0239317 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0239318 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0239319 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0250899 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0239321 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0250898 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2020-11-03

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls268480/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
POLAPIX
5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
apixabanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Polapix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Polapix
užívat
3.
Jak se přípravek Polapix užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Polapix uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
POLAPIX
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Polapix obsahuje léčivou látku apixaban a patří do
skupiny léků, které se nazývají
antikoagulancia. Tento lék pomáhá zabraňovat tvorbě krevních
sraženin tím, že blokuje faktor Xa,
který je důležitou složkou krevní srážlivosti.
Přípravek Polapix se u dospělých používá:
-
k zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u
pacientů/pacientek s nepravidelným srdečním
rytmem (fibrilací síní) a nejméně jedním dalším rizikovým
faktorem. Krevní sraženina se může
uvolnit, cestovat do mozku a způsobit cévní mozkovou příhodu nebo
se dostat do jiných orgánů a
tam zablokovat normální průtok krve (známé též jako systémová
embolie). Cévní mozková
příhoda může být živ

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls268480/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Polapix 5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje apixabanum 5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy
Jedna 5 mg potahovaná tableta obsahuje 1,68 mg laktózy (viz bod
4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Podlouhlé, bikonvexní, růžové potahované tablety o délce
9,9-10,3 mm and šířce 4,9-5,3 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u
dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní
(NVAF) a s jedním nebo více rizikovými faktory jako jsou
předchozí cévní mozková příhoda nebo
tranzitorní ischemická ataka (TIA); věk ≥ 75 let; hypertenze;
diabetes mellitus; symptomatické srdeční
selhání (třída NYHA ≥ II).
Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE), a
prevence rekurentní DVT a PE
u dospělých (pro hemodynamicky nestabilní pacienty s PE viz bod
4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů
s nevalvulární fibrilací síní (NVAF)_
Doporučená dávka apixabanu je 5 mg perorálně 2x denně.
_Snížení dávky_
Doporučená dávka apixabanu je 2,5 mg perorálně 2x denně u
pacientů s NVAF a za přítomnosti nejméně
dvou z následujících skutečností: věk ≥ 80 let, tělesná
hmotnost ≤ 60 kg nebo kreatinin v séru
≥ 1,5 mg/dl (133 mikromolů/l).
Léčba má být dlouhodobá.
_Léčba DVT, léčba PE a prevence rekurentní DVT a PE (VTEt)_
2
Doporučená dávka apixabanu pro léčbu akutní DVT a léčbu PE je
10 mg užívaných perorálně 2x denně
po dobu prvních 7 dní; poté se užívá 5 mg perorálně 2x denně.
Podle dostupných doporučených
lékařských postupů má krátké trvání léčby (nejméně 3
měsíce) vycházet z přechodných rizikových
faktorů (např. ned