Prazimex 46,9 mg/ml Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:

Praziquantel

Dostupné s:

Pharmagal Bio s.r.o.

ATC kód:

QP52AA

INN (Mezinárodní Name):

Praziquantel (Praziquantelum)

Léková forma:

Injekční roztok

Terapeutické skupiny:

ovce

Terapeutické oblasti:

Chinolinové deriváty a příbuzné látky

Přehled produktů:

Kódy balení: 9908974 - 1 x 20 ml - injekční lahvička

Datum autorizace:

2020-11-30

Informace pro uživatele

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
PRAZIMEX 46,9 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
PHARMAGAL BIO, spol. s r. o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovenská
republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PRAZIMEX 46,9 mg/ml injekční roztok
Praziquantelum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
Praziquantelum 46,9 mg
Čirý bezbarvý roztok.
4.
INDIKACE
Léčba parazitárního onemocnění ovcí vyvolaného
následujícími organismy citlivými
k léčivé látce přípravku:
Tasemnice: _Moniezia expansa_
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat, která byla ošetřena organofosfáty 14 dnů
před nebo po ošetření
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po podávání doporučených dávek prazikvantelu se u ovcí
vyskytují nežádoucí účinky zřídka.
Bezprostředně po subkutánním podání byla u některých ovcí
pozorována častá, někdy
intenzivní, přechodná krátkodobá bolestivost. Tyto reakce zmizely
bez ošetření během 1
minuty.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených
zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat,
včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo není
účinné,

Charakteristika produktu

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PRAZIMEX 46,9 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
Praziquantelum 46,9 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Ovce
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba parazitárního onemocnění ovcí vyvolaného
následujícími organismy citlivými
k léčivé látce přípravku:
Tasemnice: _Moniezia expansa._
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat, která byla ošetřena organofosfáty 14 dnů
před nebo po ošetření.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Je třeba vyhnout se následujícím postupům, poněvadž zvyšují
riziko vzniku rezistence a
mohly by
v konečném důsledku vést k neúčinné terapii:
•
příliš častému a opakujícímu se používání anthelmentik ze
stejné skupiny, příliš dlouhé
době
podávání,
•
poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti,
chybného podání
přípravku nebo
nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je
použito).
Rezistence parazitů vůči kterékoliv skupině anthelmentik se
může vyvinout po častém a
opakovaném
použití anthelmentik stejné skupiny.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
2
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nejsou.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na
kteroukoliv pomocnou látku by se
měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Přípravek může vyvolat podráždění kůže a očí. Zabraňte
kontaktu přípravku s pokožkou,
očima a ústy, včetně kontaktu kontaminovaných rukou s ústy a
očima. V př