Procapen 300 mg/ml Injekční suspenze

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:

Procaine benzylpenicillin

Dostupné s:

aniMedica, GmbH

ATC kód:

QJ01CE

INN (Mezinárodní Name):

Procaine benzylpenicillin (Procaini benzylpenicillinum monohydricum)

Léková forma:

Injekční suspenze

Terapeutické skupiny:

koně, skot, prasata

Terapeutické oblasti:

Beta-laktamázy peniciliny citlivé

Přehled produktů:

Kódy balení: 9907470 - 1 x 100 ml - injekční lahvička

Datum autorizace:

2019-06-18

Informace pro uživatele

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Page 1 of 6
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
PROCAPEN 300 MG/ML, INJEKČNÍ SUSPENZE PRO SKOT, PRASATA A KONĚ
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD
SE NESHODUJE
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Německo
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Německo
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda 19
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Španělsko
aniMedica Herstellungs GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Procapen 300 mg/ml, injekční suspenze pro skot, prasata a koně
Procaini benzylpenicillinum monohydricum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Procaini benzylpenicillinum monohydricum
300,00 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Methylparaben (E 218)
2,84 mg
Propylparaben
0,32 mg
Thiosíran sodný
>1,00 mg
Bílá až nažloutlá suspenze.
4.
INDIKACE
Léčba bakteriálních infekcí vyvolaných patogeny citlivými k
benzylpenicilinu.
SKOT, TELATA A KONĚ:
Generalizované bakteriální infekce (septikémie).
Page 2 of 6
Infekce:
-
respiračního systému
-
urogenitálního traktu
-
kůže, paznehtů, spárků a kopyt
-
kloubů
PRASATA (DOSPĚLÁ):
Infekce:
-
urogenitálního traktu (infekce vyvolané β-hemolytickými
streptokoky)
-
muskuloskeletálního systému (infekce vyvolané _Streptococcus
suis_)
-
kůže (infekce vyvolaná _Erysipelotrix rhusiopathiae_)
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech:
-
hypersensitivity na peniciliny nebo cefalosporiny, prokain,
benzylpenicilin nebo jakoukoliv
z pomocných látek
-
závažné poruchy ledvinové funkce doprovázené anurií nebo
oligurií
Nepodávat nitrožilně.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
VŠECHNY CÍLOVÉ DRUHY:
Ve velmi vzácných případech se mohou u zvířat s
přecitlivělostí na penicilin vyskytnout alergické
reakce.
V případě výskytu nežádouc�

Charakteristika produktu

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
POMOCNÉ LÁTKY:
3.
LÉKOVÁ FORMA
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
SKOT, TELATA A KONĚ:
PRASATA (DOSPĚLÁ):
4.3
KONTRAINDIKACE
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a
stanovení citlivosti mikroorganizmů
pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud
to není možné, je nutné založit terapii
na místních (regionálních, na úrovni farmy) epizootologických
informacích o citlivosti cílové bakterie.
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální,
národní a místní pravidla antibiotické politiky.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v
tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),
může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k benzylpenicilinu
a snížit účinnost terapie ostatními
peniciliny_ _a vybranými cefalosporiny_ _z důvodu možné
zkřížené rezistence.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ
VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ
PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
VŠECHNY CÍLOVÉ DRUHY
SKOT:
KONĚ:
Kvůli obsahu účinné látky prokainu v přípravku se vyskytují
příznaky, jako je neklid, ztráta
koordinace a svalové třesy, ve vzácných případech se smrtelným
následkem.
PRASATA:
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošet�