PROPOFOL MCT/LCT FRESENIUS 20MG/ML Injekční/infuzní emulze

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

8934 PROPOFOL

Dostupné s:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg Array

ATC kód:

N01AX10

INN (Mezinárodní Name):

8934 PROPOFOL

Dávkování:

20MG/ML

Léková forma:

Injekční/infuzní emulze

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

PROPOFOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0249402 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0018187 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249403 Velikost balení: 10X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0018188 Velikost balení: 10X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0018189 Velikost balení: 15X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0018191 Velikost balení: 10X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0018190 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0018192 Velikost balení: 15X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2005-04-20

Informace pro uživatele

1/9
sp. zn. sukls185360/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
PROPOFOL MCT/LCT FRESENIUS 20 MG/ML
INJEKČNÍ/INFUZNÍ EMULZE
propofol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Propofol
MCT/LCT Fresenius používat
3.
Jak se přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
PROPOFOL MCT/LCT FRESENIUS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius patří do skupiny léků
nazvaných celková anestetika. Celková
anestetika se používají k navození bezvědomí (uspání), aby
mohla být provedena operace nebo jiné
vyšetření. Celková anestetika se též mohou použít k Vaší
sedaci (navození ospalosti, ale ne spánku).
PŘÍPRAVEK
PROPOFOL MCT/LCT FRESENIUS SE PO
UŽÍVÁ PRO:
•
úvod a udržování celkové anestezie u dospělých,
dospívajících a dětí starších než 3 roky
•
sedaci u ventilovaných pacientů starších než 16 let na jednotce
intenzivní péče
•
sedaci u dospělých, dospívajících a dětí od 3 let věku během
diagnostických a chirurgických zákroků,
samostatně, nebo v kombinaci s lokálními nebo regionálními
an

Charakteristika produktu

1/13
Sp. zn. sukls129907/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekční/infuzní emulze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml emulze obsahuje 20 mg propofolu.
Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 400 mg propofolu.
Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje 1000 mg propofolu.
Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje 2000 mg propofolu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml emulze obsahuje:
čištěný sójový olej
50 mg
sodík
max. 0,06 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní emulze.
Bílá emulze typu olej ve vodě.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius je celkové anestetikum k
intravenóznímu podání s krátkodobým
účinkem pro:
•
úvod a udržování celkové anestezie u dospělých,
dospívajících a dětí starších 3 let
•
sedaci během diagnostických a chirurgických zákroků, samotně
nebo v kombinaci s lokálními nebo
regionálními anestetiky, u dospělých, dospívajících a dětí
starších 3 let
•
sedaci u ventilovaných pacientů starších 16 let na jednotce
intenzivní péče (JIP)
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek
Propofol
MCT/LCT
Fresenius
se
smí
používat
pouze
v nemocnicích,
nebo
v adekvátně
vybavených denních zdravotnických zařízeních a smí být
podáván pouze lékařem anesteziologem nebo na
jednotce intenzivní péče.
Musí být neustále monitorovány oběhové a respirační funkce
(např. pomocí EKG, pulzní oxymetrie) a je
nutné zajistit, aby po celou dobu aplikace byla okamžitě dostupná
zařízení k zajištění dýchacích cest
pacienta, umělá ventilace a ostatní resuscitační pomůcky a
vybavení.
Pro sedaci během chirurgických nebo diagnostických zákroků nesmí
být přípravek Propofol MCT/LCT
Fresenius podán stejnou osobou, která provádí daný operační
nebo diagnostický zákrok.
2/13
Dávka přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius má být