Země: Finsko
Jazyk: finština
Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Human albumin macroaggregates
CIS BIO INTERNATIONAL
V09EB01
Human albumin macroaggregates
2 mg
valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
Kaupan: 5 x 2 mg
Resepti: 5 x 2 mg
teknetium(99mTc)makroalbumiini
Entiset kauppanimet: TCK-8
Myyntilupa myönnetty
1993-11-29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE PULMOCIS 2 MG VALMISTEYHDISTELMÄ RADIOAKTIIVISTA LÄÄKETTÄ VARTEN humaanialbumiinimakroaggregaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Pulmocis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Pulmocis-valmistetta käytetään 3. Miten Pulmocis-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pulmocis-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PULMOCIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pulmocis-valmisteen vaikuttava aine on ihmisperäisen albumiinin makroaggregaatti. Albumiini on ihmisen veressä luonnollisesti esiintyvä proteiini. Tämä lääke on radioaktiivinen valmiste, jota käytetään ainoastaan taudinmääritykseen. Pulmocis-valmiste merkitään radioaktiivisesti teknetium-99:llä, ja tätä valmisteyhdistelmää käytetään isotooppikuvaukseen aikuisille ja lapsille. KUN SITÄ RUISKUTETAAN elimistöön, se kerääntyy väliaikaisesti tiettyihin elimiin. Valmisteen sisältämä vähäinen määrä radioaktiivista säteilyä voidaan havaita kehon ulkopuolelta erityisin kuvauslaittein, joilla voidaan ottaa kuvia. Kuvista näkyy, miten radioaktiivisuus on levinnyt elimeen ja kuinka elin toimii. PULMOCIS-valmistetta käytetään pääasiassa keuhkojen kuvantamiseen. Näistä kuvista saadaan tietoa keuhkojen rakenteesta ja veren virtauksesta keuhkokudoksen läpi. Pulmocis-valmistetta käytetään myös kuvaamaan veren virtausta verisuonissa. Pulmocis-valmisteen käyttöön liittyy altistus pienelle määräl Přečtěte si celý dokument
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PULMOCIS 2 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 2 mg humaanialbumiinimakroaggregaattia (makroalbumiini). Makroaggregaatti partikkelien lukumäärä injektiopulloa kohti vaihtelee 2 x 10 6 :n ja 4 x 10 6 :n välillä. Leimatun valmisteen partikkelikokojakauma: yli 95 % partikkeleista on kooltaan 10–100 mikrometriä. Valmistettu verenluovutuksesta saadusta ihmisen seerumin albumiinista. Radioisotooppi ei sisälly valmisteyhdistelmään. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten. Valkoinen pelletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön. Natriumperteknetaatti( 99m Tc)-liuoksella leimaamisen jälkeen saatu teknetium( 99m Tc)- albumiinimakroaggregaattisuspensio on tarkoitettu aikuisille ja pediatrisille potilaille seuraaviin käyttöaiheisiin: - Keuhkoperfuusion gammakuvaus Keuhkoveritulpan toteamiseksi tai poissulkemiseksi potilailla, joilla on keuhkoveritulpan oireita. Keuhkoveritulpan kehittymisen seuraaminen; Keuhkoperfuusion alueellisen jakauman huomattavaan vähenemiseen johtavien hoitojen yhteydessä suoritettavat tutkimukset, keuhkoperfuusion paikallisen jakauman preoperatiivinen selvittely ennen (osittaista) keuhkoresektiota, keuhkosiirrännäisten preoperatiivinen tutkimus ja niiden toiminnan seuranta sekä hoitoa edeltävät tutkimukset sädehoidon suunnittelun apuna; Keuhkoventilaation gammakuvauksen ohella vaikeaa obstruktiivista ja/tai restriktiivistä keuhkosairautta sairastavien potilaiden alustavassa arvioinnissa ja seurannassa; Keuhkojen oikealta vasemmalle suuntautuvien oikovirtausten diagnosointi ja kvantifiointi. - Radionuklidivenografia Vaihtoehtona Doppler-ultraäänikuvaukselle alaraajojen radionuklidivenografiassa keuhkoperfuusion gammakuvauksen ohella potilailla, joilla epäillään sekä alaraajan syvää Přečtěte si celý dokument