RADIONUKLIDOVÝ GENERÁTOR 81RB/81MKR 18-740MBQ Radionuklidový generátor

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1294 KRYPTON-(81MKR)

Dostupné s:

RadioMedic s.r.o., Husinec-Řež Array

ATC kód:

V09EX01

INN (Mezinárodní Name):

1294 KRYPTON-(81MKR)

Dávkování:

18-740MBQ

Léková forma:

Radionuklidový generátor

Podání:

Inhalační podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KRYPTON-(81MKR), PLYN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0142202 Velikost balení: 740MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142211 Velikost balení: 370MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142215 Velikost balení: 666MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142206 Velikost balení: 185MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142212 Velikost balení: 444MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142203 Velikost balení: 74MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142213 Velikost balení: 518MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142208 Velikost balení: 259MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142209 Velikost balení: 296MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142207 Velikost balení: 222MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142201 Velikost balení: 18MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142216 Velikost balení: 37MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142210 Velikost balení: 333MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142214 Velikost balení: 592MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142205 Velikost balení: 148MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142204 Velikost balení: 111MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0058340 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058331 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058338 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058342 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058343 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058333 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058332 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058335 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058328 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058339 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058341 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058337 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058334 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058329 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058330 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058336 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2000-03-29

Informace pro uživatele

1/4
SP.ZN. SUKLS298612/2018
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Radionuklidový generátor
81
Rb/
81m
Kr 18–740 MBq radionuklidový generátor
Krypton (
81m
Kr)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
lékaři nukleární medicíny, který bude na
vyšetření dohlížet.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Radionuklidový generátor
81
Rb/
81m
Kr a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Radionuklidový generátor
81
Rb/
81m
Kr
používat
3.
Jak se přípravek Radionuklidový generátor
81
Rb/
81m
Kr používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Radionuklidový generátor
81
Rb/
81m
Kr uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
R
ADIONUKLIDOVÝ
GENERÁTOR
81
RB/
81M
KR
A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Přípravek Radionuklidový generátor
81
Rb/
81m
Kr obsahující krypton (
81m
Kr) se používá na pracovištích
nukleární medicíny k vyšetření plic.
Při použití přípravku
Radionuklidový generátor
81
Rb/
81m
Kr
budete vystaveni malému množství
radioaktivního záření. Váš ošetřující lékař a lékař
nukleární medicíny usoudili, že očekávaný
přínos tohoto vyšetření převýší možná rizika plynoucí z
ozáření.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
RADIONUKLIDOVÝ GENERÁTOR
81
RB/
81M
KR
POUŽÍVAT
RADIONUKLIDOVÝ GENERÁTOR
81
RB/
81M
KR U V
ÁS NESMÍ BÝT

Charakteristika produktu

1/7
SP.ZN. SUKLS298612/2018
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Radionuklidový generátor
81
Rb/
81m
Kr 18–740 MBq radionuklidový generátor
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Přípravek obsahuje Krypton (
81m
Kr) o aktivitě 18–740 MBq k datu a hodině kalibrace.
Léčivou látkou je krátkodobý plyn krypton (
81m
Kr), který nepřetržitě vzniká radioaktivní přeměnou
mateřského nuklidu rubidia (
81
Rb) s poločasem přeměny 4,57 h.
Metastabilní krypton (
81m
Kr) přechází isomerickým přechodem s poločasem přeměny 13,1
sekund na
stabilnější krypton (
81
Kr) za současné emise čistého záření gama s energií 190,4 keV.
Radionuklidový
generátor obsahuje radionuklid rubidium (
81
Rb) v posuvné radioaktivní rovnováze se svým dceřiným
radionuklidem (
81m
Kr).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Radionuklidový generátor.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Radionuklidový generátor
81
Rb/
81m
Kr se používá k ventilačnímu vyšetření plic pomocí gama
kamery
při respiračních onemocněních (plicní embolie, obstrukční
choroby dýchacích cest, abnormality
výměny plynů) nebo v rámci předoperačního vyšetření
Ventilační vyšetření pomocí kryptonu (
81m
Kr) lze kombinovat s vyšetřením perfuze pomocí koloidů
značených techneciem (
99m
Tc). Vzhledem k rozdílné energii použitých radionuklidů lze obě
vyšetření
provést simultánně při záznamu dat ve dvojím energetickém
okně.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ _
Zobrazení na gama kameře v dostatečné kvalitě je možné po
získání 300 000 – 700 000 impulsů na
každou projekci. Celkem se obvykle provádí 4–6 projekcí.
Aplikovaná aktivita kryptonu (
81m
Kr)
v cílovém orgánu se tak pohybuje okolo 4500 MBq (směrná hodnota
6000 MBq) pro 70kg pacienta.
Doba k nasnímání nezbytného počtu impulsů se řídí dobou,
která