RAGWIZAX 12SQ-AMB Sublingvální lyofilizát

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

2481 ALERGENOVÝ EXTRAKT Z AMBROZIE PEŘENOLISTÉ

Dostupné s:

ALK-Abelló A/S, Horsholm Array

ATC kód:

V01AA10

INN (Mezinárodní Name):

2481 ALERGENOVÝ EXTRAKT Z AMBROZIE PEŘENOLISTÉ

Dávkování:

12SQ-AMB

Léková forma:

Sublingvální lyofilizát

Podání:

Podání pod jazyk

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ALERGENY KVĚTIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0220861 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220860 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2018-03-28

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls20631/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RAGWIZAX 12 SQ-AMB
SUBLINGVÁLNÍ
LYOFILIZÁT
K PO
UŽITÍ U DOSPĚLÝCH
A DĚTÍ (
OD 5 LET
VĚKU
)
Standardizovaný alergenový extrakt z pylu ambrozie peřenolisté
(_Ambrosia artemisiifolia) _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek RAGWIZAX a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RAGWIZAX
užívat
3.
Jak se přípravek RAGWIZAX užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek RAGWIZAX uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RAGWIZAX
A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek RAGWIZAX obsahuje alergenový extrakt z pylu ambrozie v
lékové formě označované jako
sublingvální lyofilizát, který vypadá jako tableta, ale je mnohem
měkčí. Vkládá se pod jazyk a tímto
způsobem se vstřebává do těla.
Přípravek RAGWIZAX se používá u dospělých a dětí (od 5 let
věku) k léčbě alergické rýmy (zánětu
nosní sliznice) a/nebo konjunktivitidy (zánětu očních spojivek)
vyvolanými pylem ambrozie.
Přípravek RAGWIZAX působí tak, že zvyšuje imunologickou
toleranci (schopnost těla vyrovnat se s
alergenem) k pylu ambrozie.
Lékař zhodnotí příznaky Vaší alergie a provede

Charakteristika produktu

1/11
Sp. zn. sukls20631/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
RAGWIZAX 12 SQ-Amb sublingvální lyofilizát
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Standardizovaný alergenový extrakt z pylu ambrozie peřenolisté
(_Ambrosia artemisiifolia) _12 SQ-
Amb*v jednom sublingválním lyofilizátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
*[SQ-Amb je jednotka dávky pro RAGWIZAX. SQ je metoda standardizace
biologické účinnosti,
obsahu hlavního alergenu a komplexity alergenového extraktu. Amb je
zkratka pro ambrozii.]
3.
LÉKOVÁ FORMA
Sublingvální lyofilizát
Bílý až téměř bílý sublingvální lyofilizát s vyraženým
označením, sušený mrazem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek RAGWIZAX je indikován k léčbě alergické rýmy
vyvolané pylem ambrozie u dospělých a
dětí (od 5 let věku) s konjunktivitidou nebo bez konjunktivitidy,
bez ohledu na užívání symptomatické
terapie. Stanovení diagnózy alergie na ambrozii musí zahrnovat
klinickou anamnézu a pozitivní test
senzibilizace (kožní prick test a/nebo specifické IgE) na pyl
ambrozie (Ambrosia spp.).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka pro dospělé a děti (od 5 let věku) je jeden
sublingvální lyofilizát denně (12 SQ-
Amb).
Klinický účinek v první pylové sezóně ambrozie lze očekávat,
pokud je léčba zahájena nejméně
12 týdnů před očekávaným začátkem pylové sezóny ambrozie a
probíhá po celé období pylové sezóny.
Mezinárodní doporučení u alergenové imunoterapie uvádějí
3leté období léčby k dosažení modifikace
onemocnění. V současnosti jsou k dispozici údaje o účinnosti
jednoroční léčby přípravkem
RAGWIZAX. Dlouhodobá účinnost (modifikace onemocnění) nebyla
dosud stanovena. Pokud
2/11
nedojde ke zlepšení během prvního roku léčby přípravkem
RAGWIZAX, není indikace k pokračování
léčby.
Starší pacienti
Klinické zkušenosti u pacientů ve věku ≥ 50 let jsou omezené.
Pediatr