Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16789 SODNÁ SŮL TREPROSTINILU
Ferrer Internacional, S.A., Barcelona Array
B01AC21
16789 SODNÁ SŮL TREPROSTINILU
1MG/ML
Infuzní roztok
Subkutánní/intravenózní podání
Rx Array
TREPROSTINIL
Kód SÚKL: 0225544 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0020610 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2005-09-21
1 Sp. zn. sukls312097/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE REMODULIN 1 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK REMODULIN 2,5 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK REMODULIN 5 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK REMODULIN 10 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK (treprostinilum) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co je Remodulin a k čemu se užívá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remodulin používat 3. Jak se Remodulin používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Remodulin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE REMODULIN A K ČEMU SE UŽÍVÁ CO JE REMODULIN Léčivou látkou přípravku Remodulin je treprostinilum. Treprostinilum patří do skupiny léčivých přípravků, které působí podobným způsobem jako přírodně se vyskytující prostacykliny. Prostacykliny jsou látky podobné hormonům, které snižují krevní tlak uvolňováním krevních cév, způsobují jejich rozšíření, což usnadňuje průtok krve. Prostacykliny mohou rovněž bránit tvorbě krevních sraženin. K ČEMU SE REMODULIN UŽÍVÁ Remodulin se užívá k léčbě idiopatické nebo dědičné pulmonální arteriální hypertenze (PAH), při které máte v cévách mezi srdcem a plícemi příliš vysoký krevní tlak, což způsobuje dušnost, závrat Přečtěte si celý dokument
Sp. zn. sukls219524/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU REMODULIN 1 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml infuzního roztoku obsahuje 1 mg treprostinilum jako treprostinilum natricum. Jedna 20 ml injekční lahvička roztoku obsahuje 20 mg treprostinilum (sodná sůl, která se vytváří _in situ_ během výroby konečného přípravku). Pomocné látky Sodík: 74,04 mg v 20 ml injekční lahvičce Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok (k subkutánnímu nebo intravenóznímu podání) Čirý bezbarvý až světle žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba idiopatické nebo dědičné plicní arteriální hypertenze (PAH) pro zlepšení snášenlivosti vůči tělesné námaze a příznaků choroby u pacientů klasifikovaných podle New York Heart Association (NYHA) jako funkční III. třída. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ REMODULIN se podává kontinuální podkožní nebo intravenózní infuzí. Kvůli rizikům spojeným s chronickým zavedením centrálních žilních katétrů, včetně závažných infekcí krevního řečiště, se upřednostňuje jako cesta podání subkutánní infuze (neředěná) a kontinuální intravenózní infuze by měla být vyhrazena pro pacienty stabilizované subkutánní infuzí treprostinilu, pro ty, kteří subkutánní cestu nesnáší, a dále pro ty, u nichž lze tato rizika považovat za přijatelná. Léčbu mohou zahájit a kontrolovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou plicní hypertenze. D OSPĚLÍ : Zahájení léčby u pacientů poprvé léčených prostacyklinem: Léčbu je třeba zahájit pod přísným lékařským dohledem v lékařském zařízení schopném poskytovat intenzívní péči. Doporučená počáteční rychlost infuze je 1,25 ng/kg/min. Pokud pacient tuto počáteční dávku špatně snáší, je třeba rychlost infuze snížit na 0,625 ng/kg/min. Úpravy dávkování: Rychlost infuze je třeba zvyšovat pod l Přečtěte si celý dokument