Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15512 PARIKALCITOL
Heaton k.s., Praha Array
H05BX02
15512 PARIKALCITOL
5MCG/ML
Injekční roztok
Intravenózní podání
Rx Array
PARIKALCITOL
Kód SÚKL: 0235076 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235074 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235073 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235070 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235071 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235077 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235072 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235075 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0171086 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202124 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202126 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171080 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171085 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202127 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202123 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171079 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202121 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171081 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202125 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171084 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171082 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202122 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171083 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202128 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2011-12-07
1 sp.zn. sukls125966/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE REXTOL 5 MIKROGRAMŮ/ML INJEKČNÍ ROZTOK Paricalcitolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co je přípravek Rextol a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rextol užívat 3. Jak se přípravek Rextol užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Rextol uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK REXTOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku Rextol je parikalcitol. Parikalcitol je syntetická (uměle vyrobená) forma aktivovaného vitaminu D. U zdravých lidí se aktivovaná forma vitamínu D tvoří v ledvinách, ale u osob, které trpí selháváním ledvin, je tvorba aktivovaného vitamínu snížena, což může způsobovat nízké hladiny vápníku a vysoké hladiny hormonu příštítných tělísek v krvi. Parikalcitol nahrazuje aktivovanou formu vitamínu D tvořenou v lidském těle. Rextol se používá k prevenci a léčbě sekundárního hyperparathyroidismu (vysoké hladiny parathyroidního hormonu, které nepříznivě ovlivňují kosti) u hemodialyzovaných pacientů se selháváním ledvin. Pokud trpíte sekundárním hyperparathyroidismem, můžete mít následující obtíže: • pocit slabosti a únavy • snížená chuť k jídlu • poc Přečtěte si celý dokument
1 sp.zn. sukls125966/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rextol 5 mikrogramů/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekčního roztoku obsahuje 5 mikrogramů paricalcitolum. 2 ml injekčního roztoku obsahují 10 mikrogramů paricalcitolum. Pomocné látky: bezvodý etanol (11% v/v, 0,110 ml/1ml) a propylenglykol. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý a bezbarvý vodný roztok bez viditelných částic 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Parikalcitol je indikován k prevenci a léčbě sekundárního hyperparathyroidismu u hemodialyzovaných pacientů s chronickým selháním ledvin. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Rextol je podáván žilním katetrem během hemodialýzy. Dospělí 1) Úvodní dávka se vypočítá podle výchozích hladin parathormonu (PTH): Úvodní dávka parikalcitolu se vypočítá podle vzorce: Úvodní dávka (mikrogramy) = výchozí hladina intaktního PTH v pmol/l 8 nebo = výchozí hladina intaktního PTH v pg/ml 80 a podá se intravenózním (i.v.) bolusem ne častěji než obden kdykoliv během dialýzy. V klinických studiích byla maximální bezpečně podaná dávka až 40 μg. 2) Titrační dávka: V současné době akceptovaný cílový rozptyl hladin PTH u pacientů na dialýze v konečném stadiu selhání ledvin jsou hladiny maximálně 1,5-3x vyšší než je horní hranice normální hodnoty 2 u neuremických pacientů, tj. 15,9 až 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) pro intaktní PTH. K dosažení příslušných fyziologických výsledných parametrů je nutné pečlivé sledování a individuální titrace dávek. Pokud je zjištěna hyperkalcemie nebo přetrvává zvýšení upraveného kalcio-fosfátového součinu Ca x P nad 5,2 mmol 2 /l 2 (65 mg 2 /dl 2 ), je nutné snížit dávku nebo léčbu přípravkem Rextol přerušit do doby, než dojde k normalizaci těchto parametrů. Poté se opět zahájí podávání parikalcitolu, a to nižší dávkou. M Přečtěte si celý dokument