RISPERIDON ORION 1MG/ML Perorální roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

10707 RISPERIDON

Dostupné s:

Orion Corporation, Espoo Array

ATC kód:

N05AX08

INN (Mezinárodní Name):

10707 RISPERIDON

Dávkování:

1MG/ML

Léková forma:

Perorální roztok

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

RISPERIDON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0124565 Velikost balení: 1X120ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124564 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124563 Velikost balení: 1X60ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124562 Velikost balení: 1X30ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2008-04-30

Informace pro uživatele

1/10
Sp. zn. sukls235009/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RISPERIDON ORION 1 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK
risperidonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné příznaky známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Risperidon Orion perorální roztok a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Risperidon Orion
perorální roztok užívat
3.
Jak se Risperidon Orion perorální roztok užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Risperidon Orion perorální roztok uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE RISPERIDON ORION PERORÁLNÍ ROZTOK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Risperidon Orion patří do skupiny léků, které se nazývají
„antipsychotika“.
Risperidon Orion se používá k léčbě následujících stavů:
-
Schizofrenie, kdy můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které
nejsou přítomny, věřit věcem, které nejsou
pravdivé, nebo se cítit neobvykle podezřívavě nebo zmateně.
-
Mánie, kdy se můžete cítit velmi vzrušeně, radostně, neklidně,
nadšeně nebo nadměrně aktivně. Mánie
se vyskytuje u onemocnění nazývaného „bipolární porucha“.
-
Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u osob s
Alzheimerovskou demencí, které mohou
ohrozit sebe nebo ostatní. Dříve je však nutno použí

Charakteristika produktu

1/20
Sp. zn. sukls235009/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Risperidon Orion 1 mg/ml perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje risperidonum 1 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml perorálního roztoku
obsahuje 1,5 mg kyseliny benzoové (E210).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
Čirý a bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Risperidon Orion je indikován k léčbě schizofrenie.
Risperidon Orion je indikován k léčbě středně závažných až
závažných manických epizod provázejících
bipolární poruchy.
Risperidon Orion je indikován ke krátkodobé léčbě (do 6 týdnů)
přetrvávající agrese u pacientů se středně
závažnou až závažnou Alzheimerovskou demencí, kteří
neodpovídají na nefarmakologické postupy a u
kterých hrozí riziko sebepoškození nebo poškození ostatních.
Risperidon Orion je indikován ke krátkodobé symptomatické léčbě
(až do 6 týdnů) přetrvávající agrese při
poruchách chování u dětí od 5 let věku a dospívajících s
podprůměrnými intelektuálními funkcemi nebo
mentální retardací diagnostikovanými na základě DSM-IV
kritérií, u kterých závažnost agresivity nebo jiné
formy destruktivního chování vyžadují farmakologickou léčbu.
Farmakologická léčba musí být součástí
rozsáhlého léčebného programu, který zahrne i psychosociální a
vzdělávací intervence. Doporučuje se, aby
byl risperidon předepsán specialistou v dětské neurologii a
psychiatrii dětí a dospívajících nebo lékařem,
který je dobře seznámen s léčbou disruptivních poruch chování
u dětí a dospívajících.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Schizofrenie _
_ _
_Dospělí _
Risperidon Orion je možno užívat jednou nebo dvakrát denně.
Léčba se zahajuje dávkou 2 mg risperidonu denně. Druhý den je
možno dávku zvýšit na 4 mg. Tuto dávku
lze ponechat nezměněnou ne