Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10644 SUMATRIPTAN
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, Dublin Array
N02CC01
10644 SUMATRIPTAN
20MG
Nosní sprej, roztok
Nosní podání
Rx Array
SUMATRIPTAN
Kód SÚKL: 0237899 Velikost balení: 2X0,1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0079386 Velikost balení: 2X0,1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0093079 Velikost balení: 2X0,1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107757 Velikost balení: 2X0,1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107758 Velikost balení: 2X0,1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050120 Velikost balení: 2X0,1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1 SP.ZN. SUKLS202103/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ROSEMIG 20 MG NOSNÍ SPREJ, ROZTOK sumatriptanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Rosemig nosní sprej a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosemig nosní sprej používat 3. Jak se přípravek Rosemig nosní sprej používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Rosemig nosní sprej uchovávat 6. Obsah balení a další informace 7. Podrobný návod k použití 1. CO JE PŘÍPRAVEK ROSEMIG NOSNÍ SPREJ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ ROSEMIG NOSNÍ SPREJ OBSAHUJE JEDNU DÁVKU léčivé látky sumatriptan, která náleží do skupiny léků nazývaných triptany ( _rovněž známé jako agonisté_ _ 5-HT_ _1_ _ receptor_ _ů_ ). ROSEMIG NOSNÍ SPREJ SE PO UŽÍVÁ K LÉČ B Ě MIGRENÓZNÍCH BOLESTÍ HLAVY. Přípravek Rosemig nosní sprej se používá pouze u prokázané migrény. Je určen k okamžité úlevě při migrenózním záchvatu jak s aurou (stav předcházející záchvatu migrény, projevující se smyslovými vjemy: zrakovými, sluchovými, čichovými), tak bez ní. Tento přípravek je obzvláště vhodný pro pacienty, kteří trpí nevolností a zvracením nebo při potřebě rychlého nástupu ú Přečtěte si celý dokument
Strana 1 (celkem 10) SP.ZN. SUKLS202103/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rosemig 20 mg nosní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna lahvička (0,1 ml) nosního spreje, roztoku obsahuje sumatriptanum 20 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Nosní sprej, roztok (nosní sprej). Popis přípravku: čirý, žlutý až tmavě žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÁ INDIKACE Sumatriptan je indikován k okamžité úlevě při migrenózním záchvatu jak s aurou, tak bez ní. Tento přípravek je obzvláště vhodný pro pacienty, kteří trpí nauzeou a zvracením nebo při potřebě rychlého nástupu účinku během záchvatu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Rosemig nosní sprej se nepodává profylakticky. Doporučená dávka sumatriptanu nemá být překračována. K akutní léčbě migrenózního záchvatu se doporučuje podávat sumatriptan v monoterapii. Nesmí se podávat současně s přípravky obsahujícími ergotamin nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) (viz bod 4.3). Sumatriptan se doporučuje podat co nejdříve po začátku záchvatu migrény, ale je stejně účinný při podání v kterémkoliv stadiu záchvatu. DOSPĚLÍ (nad 18 let) Optimální dávka nosního spreje Rosemig je 20 mg podána do jedné nosní dírky. Nedojde-li po první dávce ke zlepšení obtíží, nemá se v průběhu téhož záchvatu podávat druhá dávka. V tomto případě lze záchvat léčit přípravkem obsahujícím paracetamol, kyselinu acetylsalicylovou nebo nesteroidní antirevmatika. Rosemig nosní sprej lze podat při následujících záchvatech. Pokud se po přechodném zlepšení po první dávce znovu objeví obtíže (rekurence ataky), lze podat další dávku v následujících 24 hodinách za předpokladu, že mezi dvěma dávkami je minimální odstup dvě hodiny. Během 24 hodin se smí aplikovat nejvýše dvě 20mg dávky nosního spreje Rosemig. Strana 2 (celkem 10) D OSPÍVAJÍCÍ A D ĚTI ( Přečtěte si celý dokument