SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose

Země: Francie

Jazyk: francouzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivní složka:

tafluprost

Dostupné s:

Laboratoires SANTEN OY

ATC kód:

S01EE05

INN (Mezinárodní Name):

tafluprost

Dávkování:

15 microgrammes

Léková forma:

collyre

Složení:

composition pour 1 ml > tafluprost : 15 microgrammes

Druh předpisu:

liste I

Terapeutické oblasti:

Antiglaucomateux et myotiques, analogues des prostaglandines

Přehled produktů:

415 299-4 ou 34009 415 299 4 8 - 30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,3 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:02/01/2014;579 363-7 ou 34009 579 363 7 2 - 90 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Stav Autorizace:

Valide

Datum autorizace:

2011-03-28

Informace pro uživatele

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/12/2020
Dénomination du médicament
SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose
Tafluprost
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en
récipient unidose et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en
solution en récipient unidose ?
3. Comment utiliser SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution
en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution
en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en
récipient unidose ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiglaucomateux et myotiques,
analogues des prostaglandines - code ATC :
S01EE05
Quel type de médicament est-ce et comment agit-il ?
SAFLUTAN contient du tafluprost, qui appartient à un groupe de
médicaments appelé analogues des
prostaglandines. SAFLUTAN diminue la pression dans l’œil. Il est
utilisé lorsque la pression dans l’œil est
trop élevée.
Dans quel cas votre médicament est-il utili

Charakteristika produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/12/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de collyre en solution contient 15 microgrammes de tafluprost.
Un récipient unidose (0,3 ml) de collyre en solution contient 4,5
microgrammes de tafluprost.
Une goutte (environ 30 µl) contient environ 0,45 microgrammes de
tafluprost.
Excipient à effet notoire : un mL de collyre en solution contient 1,2
mg de phosphates et une goutte contient
environ 0,04 mg de phosphates.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution en récipient unidose.
Solution incolore limpide.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Réduction de la pression intraoculaire élevée dans le glaucome à
angle ouvert et dans l'hypertonie oculaire.
En monothérapie chez les patients :
·
pour qui la formulation sans conservateur apporterait un bénéfice,
·
insuffisamment contrôlés par un traitement de première intention,
·
intolérants ou présentant une contre indication au traitement de
première intention.
En association aux bêta bloquants.
SAFLUTAN est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée est une goutte de SAFLUTAN dans le cul-de-sac
conjonctival de l’œil/des yeux
atteint(s), une fois par jour le soir.
La dose ne doit pas excéder une goutte par jour, un usage plus
fréquent pouvant diminuer l'efficacité sur la
baisse de la pression intraoculaire.
Exclusivement destiné à un usage unique ; un récipient unidose
suffit pour traiter les deux yeux. Toute
solution non utilisée doit être jetée immédiatement après
utilisation.
_Patients âgés_
Il n’est pas nécessaire de modifier la posologie chez les patients
âgés.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité du tafluprost chez les enfants âgés
de moins de 18 ans n’ont pas encore