Země: Turecko
Jazyk: turečtina
Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
golimumab
MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.
L04AB06
golimumab
Normal
adalimumab
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI SIMPONI 50 MG / 0,5 ML PEN ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM DERI ALTINA ENJEKTE EDILIR. STERIL • _ETKIN MADDE_: Golimumab 50 mg/0,5 mL. Golimumab, insan tümör nekroz faktör alfa’nın (TNF α ) faregillerdeki bir hibridoma hücre sistemi ile üretilen insan monoklonal antikorudur. • _YARDIMCI MADDELER_: Sorbitol (E420), L-histidin, L-histidin monohidroklorür monohidrat, polisorbat 80 ve enjeksiyonluk su. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. SIMPONI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. SIMPONI’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. SIMPONI NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. SIMPONI’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. SIMPONI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • SIMPONI golimumab adı verilen etkin maddeyi içerir. SIMPONI TNF blokerleri adı verilen ilaç grubundandır. SIMPONI erişkinlerde romatoid artrit (eklemlerin ağrı ve şekil bozukluğu ile giden yangılı hastalık), psoriyatik artrit (sedef hastalarında eklemleri Přečtěte si celý dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI SIMPONI 50 mg / 0,5 mL PEN Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Golimumab, faregillerdeki bir hibridoma hücre sistemi tarafından rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen bir insan IgG1κ monoklonal antikorudur. 0,5 ml’lik SIMPONI; ETKIN MADDE: Golimumab 50 mg/0,5 mL YARDIMCI MADDELER: Sorbitol E420 20,5 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Berrak, hafif opak, renksiz açık sarı renkte enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem, Smartject. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Romatoid artrit (RA): SIMPONI, metotreksatla kombine olarak; orta ila ciddi, aktif, metotreksat dahil hastalığı modifiye eden anti-romatizmal ilaç (DMARD) tedavisine yeterli yanıt alınamamış olan romatoid artrit tedavisinde endikedir. SIMPONI’nin metotreksatla kombine olarak; radyografiyle ölçülen eklem hasarının ilerleme hızını yavaşlattığı ve fiziksel fonksiyonda düzelme sağladığı gösterilmiştir. Jüvenil idiyopatik artrit _Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit_ _ (pJIA): _ SIMPONI, metotreksat ile önceki tedaviye yeterli düzeyde yanıt alınamamış, vücut ağırlığı en az 40 kg olan çocuklarda metotreksat ile kombine olarak poliartiküler jüvenil idiyopatik artritin tedavisinde endikedir. 2 Psoriyatik artrit (PsA): SIMPONI, tek başına veya metotreksatla kombine olarak; hastalığı modifiye eden anti- romatizmal ilaç (DMARD) tedavisine yeterli yanıt alınamamış olan aktif ve progresif psoriyatik artrit tedavisinde endikedir. SIMPONI’nin, hastalığın poliartiküler simetrik alt tipleri olan hastalarda radyografiyle Přečtěte si celý dokument