SIPACTIMET 50MG/1000MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Heaton k.s., Praha Array

ATC kód:

A10BD07

INN (Mezinárodní Name):

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

50MG/1000MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

METFORMIN A SITAGLIPTIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0252998 Velikost balení: 112 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253006 Velikost balení: 100 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252992 Velikost balení: 196(2X98) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253002 Velikost balení: 168(2X84) II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253011 Velikost balení: 168(2X84) III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252993 Velikost balení: 168(2X84) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252989 Velikost balení: 112 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252986 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252990 Velikost balení: 168 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252997 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253009 Velikost balení: 196 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253004 Velikost balení: 28 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253008 Velikost balení: 168 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253015 Velikost balení: 100 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253007 Velikost balení: 112 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252985 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253019 Velikost balení: 196(2X98) IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253012 Velikost balení: 14 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252991 Velikost balení: 196 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252995 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253003 Velikost balení: 14 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252987 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253020 Velikost balení: 168(2X84) IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253000 Velikost balení: 196 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253018 Velikost balení: 196 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253013 Velikost balení: 28 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252999 Velikost balení: 168 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253001 Velikost balení: 196(2X98) II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252996 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253016 Velikost balení: 112 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252994 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252988 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253017 Velikost balení: 168 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253010 Velikost balení: 196(2X98) III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253005 Velikost balení: 56 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253014 Velikost balení: 56 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2022-05-19

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls61367/2021, sukls61368/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SIPACTIMET 50 MG/850 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
SIPACTIMET 50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sitagliptin/metformin-hydrochlorid
P
Ř
E
Č
T
Ě
TE SI POZORN
Ě
CELOU P
ŘÍBALOVOU INFORMAC
I D
ŘÍVE, NEŽ ZAČ
NETE TENTO P
ŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sipactimet a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sipactimet
užívat
3.
Jak se přípravek Sipactimet užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sipactimet uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK SIPACTIMET A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sipactimet obsahuje dvě různá léčiva nazývaná
sitagliptin a metformin.
•
Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4
(inhibitory dipeptidyl peptidázy-
4).
•
Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.
Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u
dospělých pacientů s cukrovkou
nazývanou „diabetes mellitus 2. typu“. Tento přípravek pomáhá
zvýšit hladinu inzulinu
produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného v
těle.
Spolu s dietou a cvičením napomáhá tento lék snižovat množství
cukru v krvi. Te

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls215276/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sipactimet 50 mg/850 mg potahované tablety
Sipactimet 50 mg/1000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ
Sipactimet 50 mg/850 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg
metformin-hydrochloridu.
Sipactimet 50 mg/1000 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
odpovídající 50 mg sitagliptinu a 1000
mg metformin-hydrochloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Sipactimet 50 mg/850 mg potahované tablety
Růžová bikonvexní potahovaná tableta ve tvaru tobolky o délce
přibližně 20,2 mm, šířce 9,9 mm a
tloušťce 7,0 mm, s vyraženým „585“ na jedné straně a
půlicí rýhou na druhé straně.
Sipactimet 50 mg/1000 mg potahované tablety
Červená bikonvexní potahovaná tableta ve tvaru tobolky o délce
přibližně 21,4 mm, šířce 10,4 mm a
tloušťce 7,1 mm, s vyraženým „5100“ na jedné straně a
půlicí rýhou na druhé straně.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší
polykání, nikoliv její rozdělení na stejné
dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2:
Přípravek Sipactimet je určen jako doplněk k dietním opatřením
a cvičení s cílem zlepšit úpravu
glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím
způsobem kompenzován při podávání
maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u
pacientů, kteří jsou již kombinací
sitagliptinu a metforminu léčeni.
Přípravek Sipactimet je určen ke kombinaci s deriváty
sulfonylmočoviny (tj. trojkombinační léčbě)
jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž
diabetes není odpovídajícím způsobem
kompenzován při podávání maximální tolerované dávky
metforminu a derivátů sulfonylmočoviny.
Př�