SOLIFENACIN/TAMSULOSIN BELUPO 6MG/0,4MG Tableta s řízeným uvolňováním

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d., Koprivnica Array

ATC kód:

G04CA53

INN (Mezinárodní Name):

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

6MG/0,4MG

Léková forma:

Tableta s řízeným uvolňováním

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TAMSULOSIN A SOLIFENACIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0259349 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259348 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2022-08-09

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls212653/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SOLIFENACIN/TAMSULOSIN BELUPO 6 MG/0,4 MG TABLETY S
ŘÍZENÝM
UVOLŇOVÁNÍM
solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Solifenacin/Tamsulosin Belupo a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Solifenacin/Tamsulosin Belupo užívat
3.
Jak se přípravek Solifenacin/Tamsulosin Belupo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Solifenacin/Tamsulosin Belupo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
SOLIFENACIN/TAMSULOSIN BELUPO A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Solifenacin/Tamsulosin Belupo je kombinace dvou různých léčiv
nazývaných solifenacin a
tamsulosin v jedné tabletě. Solifenacin patří do skupiny léků
nazývaných anticholinergika a
tamsulosin patří do skupiny léků nazývaných alfa-blokátory.
Přípravek Solifenacin/Tamsulosin Belupo se používá u mužů k
léčbě středně těžkých a těžkých
příznaků zadržování moči a mikčních příznaků dolních
močových cest, které jsou způsobeny
problémy s močovým měchýřem a zvětšenou prostatou (benigní
hyperplazie prostaty). Přípravek
Solifenacin/Tamsulosin Bel

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls212653/2021
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Solifenacin/Tamsulosin Belupo 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným
uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje vrstvu 6 mg solifenacin-sukcinátu, což
odpovídá 4,5 mg solifenacinu, a
vrstvu 0,4 mg tamsulosin-hydrochloridu, což odpovídá 0,37 mg
tamsulosinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s řízeným uvolňováním
Tableta je kulatá, cca 9 mm v průměru, červeně potahovaná s
vyraženým „6 04“.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba středně těžkých až těžkých jímacích symptomů
(urgence, zvýšená frekvence močení)
a mikčních symptomů spojených s benigní hyperplazií prostaty
(BPH) u mužů, kteří adekvátně
nereagují na léčbu monoterapií.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
_Dospělí_
_ _
_muži,_
_ _
_včetně_
_ _
_starších_
_ _
_lidí_
_ _
Jedna tableta přípravku Solifenacin/Tamsulosin Belupo (6 mg/0,4 mg)
jednou denně, podávaná
perorálně spolu s jídlem nebo nezávisle na jídle. Maximální
denní dávka je jedna tableta přípravku
Solifenacin/Tamsulosin Belupo (6 mg/0,4 mg).
Tableta se musí polykat celá, neporušená bez kousání nebo
žvýkání. Tabletu nedrťte.
_Pacienti s poruchou funkce ledvin _
Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku kombinace
solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-
hydrochloridu nebyl studován. Avšak vliv na farmakokinetiku
jednotlivých léčivých látek je dobře
znám (viz bod 5.2). Přípravek Solifenacin/Tamsulosin Belupo lze
používat u pacientů s mírnou až
středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 30
ml/min). Pacienty s těžkou
poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) je třeba
léčit s opatrností a maximální
denní dávka u těchto pacientů je jedna tableta
Solifenacin/Tamsulosin Belupo (6 mg/0,4 mg) (viz
bod 4.4).
_Pacienti s poruchou funkce jater _
2
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku
so