SORAFENIB TEVA 200MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17664 SORAFENIB-TOSILÁT

Dostupné s:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

ATC kód:

L01EX02

INN (Mezinárodní Name):

17664 SORAFENIB-TOSILÁT

Dávkování:

200MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

SORAFENIB

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0252489 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252491 Velikost balení: 112 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252488 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252492 Velikost balení: 112X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252497 Velikost balení: 112X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252496 Velikost balení: 112 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252494 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252490 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252495 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252493 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227073 Velikost balení: 112X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0227075 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0227077 Velikost balení: 112 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0227074 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0227078 Velikost balení: 112X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0227069 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0227070 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0227076 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0227071 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0227072 Velikost balení: 112 I Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2019-03-20

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls93198/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
SORAFENIB TEVA 200
MG POTAHOVANÉ TABLETY
sorafenibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZ
NETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sorafenib Teva k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sorafenib
Teva užívat
3.
Jak se přípravek Sorafenib Teva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sorafenib Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
SORAFENIB TEVA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sorafenib Teva je určen k léčbě zhoubného nádoru
(rakoviny) jater (hepatocelulárního
karcinomu).
Přípravek Sorafenib Teva se používá také k léčbě rakoviny
ledvin v pokročilém stadiu poté, co se
standardní terapií nepodařilo Vaši nemoc zastavit, nebo tato
léčba není vhodná.
Přípravek Sorafenib Teva se také nazývá multikinázový
inhibitor. Jeho účinek spočívá v tom, že
snižuje rychlost růstu rakovinných buněk a přerušuje cévní
zásobení, které umožňuje růst nádorových
buněk.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
SORAFENIB TEVA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
SORAFENIB TEVA
-
JESTLIŽE JSTE ALERGICKÝ
(
Á
) na sorafenib nebo na kteroukoli

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls93198/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sorafenib Teva 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje sorafenibum 200 mg (jako sorafenibi
tosilas).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5,37 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety. Na jedné straně
tablety vyraženo „TV“, na druhé
straně „S3“._ _
Rozměry: Přibližně 11 mm v průměru.
_ _
_ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hepatocelulární karcinom
Přípravek Sorafenib Teva
je indikován k léčbě hepatocelulárního karcinomu (viz bod 5.1).
Renální karcinom
Přípravek Sorafenib Teva je indikován k léčbě pacientů s
pokročilým karcinomem ledvin, u nichž
předchozí léčba založená na interferonu-alfa nebo interleukinu-2
nebyla úspěšná nebo je pro ně
nevhodná.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Sorafenib Teva má probíhat pod dohledem
lékaře, který má zkušenosti s použitím
protinádorové terapie.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Sorafenib Teva pro dospělé je 400 mg
sorafenibu (dvě tablety po
200 mg) dvakrát denně (to odpovídá celkové denní dávce 800 mg).
2
Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický
benefit, nebo dokud nenastane
neakceptovatelná toxicita.
Úprava dávkování
V případě výskytu očekávaných nežádoucích účinků může
být nezbytné přechodně léčbu přerušit nebo
dávky sorafenibu snížit.
Jestliže je snížení dávky během léčby hepatocelulárního
karcinomu (HCC) a pokročilého renálního
karcinomu (RCC) nezbytné, má být dávka přípravku Sorafenib Teva
redukována na dvě tablety o
obsahu 200 mg sorafenibu jednou denně (viz bod 4.4).
Pokud je nezbytné další snížení dávky, může být dávka
přípravku Sorafenib Teva snížena na 400 mg
sor