STALORAL 10-100IC/ML Sublingvální roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

4268 SMĚS ALERGENOVÝCH EXTRAKTŮ; 4268 SMĚS ALERGENOVÝCH EXTRAKTŮ

Dostupné s:

Stallergenes, Antony Array

ATC kód:

V01AA20

INN (Mezinárodní Name):

4268 SMĚS ALERGENOVÝCH EXTRAKTŮ; 4268 SMĚS ALERGENOVÝCH EXTRAKTŮ

Dávkování:

10-100IC/ML

Léková forma:

Sublingvální roztok

Podání:

Podání pod jazyk

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

RŮZNÉ ALERGENY

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0208557 Velikost balení: 2X10ML IC II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243784 Velikost balení: 2X10ML IC I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243783 Velikost balení: 2X10ML IR I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208555 Velikost balení: 2X10ML IR II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0010730 Velikost balení: 4X10ML IC Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0010731 Velikost balení: 2X10ML IC Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0208556 Velikost balení: 4X10ML IC Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0056796 Velikost balení: 2X10ML IR Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0208554 Velikost balení: 4X10ML IR Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0056795 Velikost balení: 4X10ML IR Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

sp. zn.sukls122553/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
STALORAL
SUBLINGVÁLNÍ ROZTOK
allergenorum extractum purificatum mixtum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Staloral a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Staloral
užívat
3.
Jak se přípravek Staloral užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Staloral uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK STALORAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Staloral je sublingvální roztok extraktů alergenů. Léčba
přípravkem Staloral je určena ke zvýšení
imunologické snášenlivosti alergenů a tím k potlačení
alergických příznaků.
Staloral se užívá k léčbě alergií, zahrnujících rýmu
(kýchání, vodnatý výtok z nosu, svědění nosu,
ucpaný nos), zánět spojivek (svědění a slzení očí), jejich
kombinaci nebo astma (mírné až střední
intenzity) sezónní nebo celoroční povahy u pacientů od 5 let
věku.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK STALORAL
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK STALORAL:
- jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
-jestliže trpíte závažným nebo nekontrolovaným astm

Charakteristika produktu

sp. zn. sukls122553/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Staloral sublingvální roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_Léčivá látka:_
allergenorum extractum purificatum mixtum v koncentraci
10, 100 IR/ml (standardizované alergeny)
nebo 10, 100 IC/ml (nestandardizované alergeny)
Léčivé látky jsou ve formě alergenového extraktu s mannitolem
sušeného mrazem nebo glycerinového
roztoku alergenového extraktu s mannitolem.
IR (Index reaktivity): Alergenový extrakt má hodnotu 100 IR/ml,
jestliže při kožním testu
provedeném pomocí Stallerpointu u 30 pokusných osob
senzibilizovaných vůči danému alergenu vyvolá
vznik pupenu o průměru 7 mm (geometrický průměr). Kožní
reaktivita u těchto subjektů se nezávisle
ověřuje mírou jejich pozitivní odpovědi na prick test provedený
kodeinfosfátem (9%).
IC (Index koncentrace): Alergenový extrakt má index koncentrace
rovný 100 IC/ml, jestliže
jeho koncentrace odpovídá koncentraci standardizovaného extraktu s
hodnotou 100 IR/ml téže skupiny,
sloužícího jako referenční standard. Pro skupiny, které nemají
standardizovaný referenční extrakt,
hodnota 100 IC/ml odpovídá ředění ověřenému klinickou praxí.
Jednotky nejsou zaměnitelné s jednotkami používanými k označení
síly jiných přípravků s alergenovými
extrakty.
PLÍSNĚ
INDIVIDUÁLNÍ ALERGENOVÉ EXTRAKTY
EXTRAKTY V IC/ML
PLÍSNĚ
_Alternaria alternata _
ALERGENY ŽIVOČIŠNÉHO PŮVODU
INDIVIDUÁLNÍ ALERGENOVÉ EXTRAKTY
EXTRAKTY V IR/ML
Kočka, pes
3. LÉKOVÁ FORMA
Sublingvální roztok
Popis přípravku: bezbarvý až nažloutlý roztok podle koncentrace
alergenu
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Alergie
1.
typu
(podle
Gellovy
a
Coombsovy
klasifikace)
manifestující
se
především
rýmou,
konjunktivitidou, rinokonjunktivitidou nebo astmatem (mírné až
střední intenzity), sezónní nebo
celoroční povahy u osob od 5 let věku.
Alergenová imunoterapie působí prevenci vzniku klinických projevů
ale