STILIAD 6MG/0,4MG Tableta s řízeným uvolňováním

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID; 2378 MAGNESIUM-STEARÁT

Dostupné s:

Adamed Pharma S.A., Czosnów Array

ATC kód:

G04CA53

INN (Mezinárodní Name):

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID; 2378 MAGNESIUM-STEARÁT

Dávkování:

6MG/0,4MG

Léková forma:

Tableta s řízeným uvolňováním

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TAMSULOSIN A SOLIFENACIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0258431 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258428 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258430 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258429 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258432 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258433 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2022-09-06

Informace pro uživatele

Sp. zn. sukls156998/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
STILIAD
6 MG/0,4 MG TABLETY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM
solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Stiliad a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stiliad
užívat
3.
Jak se Stiliad užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Stiliad uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE STILIAD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Stiliad je kombinace dvou různých léčiv nazývaných solifenacin a
tamsulosin v jedné tabletě. Solifenacin
patří do skupiny léků nazývaných anticholinergika a tamsulosin
patří do skupiny léků nazývaných alfa-
blokátory.
Stiliad se používá u mužů k léčbě středně těžkých a
těžkých příznaků zadržování moči a mikčních příznaků
dolních močových cest, které jsou způsobeny problémy s močovým
měchýřem a zvětšenou prostatou
(benigní hyperplazie prostaty). Stiliad se používá, když
předchozí léčba s jediným léčivem nevedla k
dostatečnému zmírnění příznaků.
Jak prostata roste, může docházet k problémům s močením
(mikční příznaky), jako je oddálený začátek
močení (obtížnost začí

Charakteristika produktu

Sp. zn. sukls156998/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
STILIAD 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňováním
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 6 mg solifenacin-sukcinátu, což odpovídá
4,5 mg solifenacinu a 0,4 mg tamsulosin-
hydrochloridu, což odpovídá 0,37 mg tamsulosinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta s řízeným uvolňováním
Červené, kulaté, filmem potažené, bikonvexní tablety (o
průměru 9 mm), s označením „6 04“ na jedné
straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba středně těžkých až těžkých jímacích symptomů
(urgence, zvýšená frekvence močení) a mikčních
symptomů spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH) u mužů,
kteří adekvátně nereagují na léčbu
monoterapií.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
_Dospělí muži, včetně starších lidí _
Jedna tableta přípravku Stiliad (6 mg/0,4 mg) jednou denně,
podávaná perorálně spolu s jídlem nebo
nezávisle na jídle. Maximální denní dávka je jedna tableta
přípravku Stiliad (6 mg/0,4 mg).
Tableta se musí polykat celá, neporušená bez kousání nebo
žvýkání. Tabletu nedrťte.
_ _
_Pacienti s poruchou funkce ledvin _
Vliv
poruchy
funkce
ledvin
na
farmakokinetiku
kombinace
solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-
hydrochloridu nebyl studován. Avšak vliv na farmakokinetiku
jednotlivých léčivých látek je dobře znám
(viz bod 5.2). Přípravek Stiliad lze používat u pacientů s
mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu > 30 ml/min). Pacienty s těžkou poruchou
funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30
ml/min) je třeba léčit s opatrností a maximální denní dávka u
těchto pacientů je jedna tableta Stiliad (6
mg/0,4 mg) (viz bod 4.4).
_ _
_Pacienti s poruchou funkce jater _
Vliv poruchy funkce
jater na
farmakokinetiku
solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu
nebyl
studován. Avšak vliv na farmakokinetiku jednotlivých l�