Sugammadex "Reddy" 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

Sugammadexnatrium

Dostupné s:

Reddy Holding GmbH

ATC kód:

V03AB35

INN (Mezinárodní Name):

Sugammadexnatrium

Dávkování:

100 mg/ml

Léková forma:

injektionsvæske, opløsning

Datum autorizace:

2022-06-09

Informace pro uživatele

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SUGAMMADEX REDDY 100 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
sugammadex
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg din anæstesilæge eller læge, hvis der er mere, du vil vide.
•
Tal med din anæstesilæge eller anden læge, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Sugammadex Reddy
3.
Sådan bliver du behandlet med Sugammadex Reddy
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD SUGAMMADEX REDDY ER
Sugammadex Reddy indeholder det aktive stof sugammadex. Sugammadex
Reddy er en Selektiv
Relaksantia Antidot, da det kun virker sammen med specifikke
muskelafslappende midler,
rocuroniumbromid eller vecuroniumbromid.
HVAD SUGAMMADEX REDDY BRUGES TIL
Ved visse typer operationer skal dine muskler være helt afslappede.
Det gør det lettere for kirurgen at
operere. Almindelige bedøvelsesmidler, du vil få til dette,
inkluderer lægemidler, der får dine muskler til at
slappe af. De kaldes muskelafslappende midler, rocuroniumbromid og
vecuroniumbromid er eksempler på
disse. Da disse lægemidler også får dine vejrtrækningsmuskler til
at slappe af, har du brug for hjælp til at
trække vejret (kunstigt åndedræt) under og efter operationen indtil
du selv kan trække vejret igen.
Sugammadex Reddy bruges til at vække musklerne hurtigere efter en
operation for at du hurtigere kan
komme til at trække vejret selv igen. Det gør det ved at binde sig
til rocuroniumbromid eller
vecuroniumbromid i kroppen. Det kan bruges hos voksne, når
rocuroniumbromid eller vecuroniumbromid
har været anvendt og hos børn og unge (i alderen 2 til 17 år), når
rocuroniumbromid har været anvendt til

Charakteristika produktu

6. SEPTEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SUGAMMADEX "REDDY", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32764
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sugammadex "Reddy"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 100 mg sugammadex (som sugammadex natrium).
Hvert hætteglas på 2 ml indeholder 200 mg sugammadex (som sugammadex
natrium).
Hvert hætteglas på 5 ml indeholder 500 mg sugammadex (som sugammadex
natrium).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml opløsning indeholder op til 9,7 mg natrium (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs til let gullig opløsning.
pH er mellem 7 og 8, og osmolaliteten er mellem 300 og 500 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Revertering af neuromuskulær blokade induceret af rocuronium eller
vecuronium hos
voksne.
For den pædiatriske population: sugammadex anbefales kun til
rutinemæssig revertering af
rocuronium-induceret blokade hos børn og unge i alderen 2 til 17 år.
_dk_hum_67050_spc.doc_
_Side 1 af 18_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Sugammadex bør kun administreres af eller under supervision af en
anæstesilæge. Det
anbefales at monitorere ophævelsen af den neuromuskulære blokade med
en passende
neuromuskulær monitoreringsteknik (se pkt. 4.4).
Den anbefalede dosis af sugammadex afhænger af graden af den
neuromuskulære blokade,
der skal reverteres.
Den anbefalede dosis afhænger ikke af anæstesiregimet.
Sugammadex kan anvendes til revertering af forskellige grader af
neuromuskulær blokade,
der er induceret af rocuronium eller vecuronium:
_Voksne_
Rutinemæssig revertering:
Der anbefales en dosis på 4 mg/kg sugammadex, hvis genopvågningen
efter en
rocuronium- eller vecuroniuminduceret blokade har nået mindst 1-2
post-tetanic counts
(PTC). Mediantiden for revertering af T
4
/T
1
ratioen til 0,9 er ca. 3 minutter (se pkt. 5.1).
En dosis på 2 mg/kg sugammadex anbefales, hvis der er sket en spontan
genopvågning op
til mindst ge