SUPRACAIN 40MG/ML+5MCG/ML Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

4283 ARTIKAIN-HYDROCHLORID; 545 EPINEFRIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC kód:

N01BB58

INN (Mezinárodní Name):

4283 ARTIKAIN-HYDROCHLORID; 545 EPINEFRIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

40MG/ML+5MCG/ML

Léková forma:

Injekční roztok

Podání:

Infiltrace

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ARTIKAIN, KOMBINACE

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0093109 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1
Sp.zn.sukls 236417/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
SUPRACAIN 40 MG/ML +
5 MIKROGRAMŮ/ML
INJEKČNÍ ROZTOK
articaini hydrochloridum / epinephrinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého stomatologa,
lékaře nebo lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému stomatologovi, lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Supracain a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Supracain
používat
3.
Jak se přípravek Supracain používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Supracain uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SUPRACAIN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Supracain se používá k znecitlivění (anestezii)
dutiny ústní během stomatologických zákroků.
Tento přípravek obsahuje dvě léčivé látky:
-
artikain, lokální anestetikum, které bráni bolesti a
-
epinefrin (adrenalin), vasokonstrikční látku, která zužuje
krevní cévy v místě injekce a tím
prodlužuje účinek artikainu. Také snižuje krvácení během
chirurgického zákroku.
Přípravek Supracain Vám podá Váš stomatolog.
Přípravek Supracain je určen pro děti od 4 let (cca 20 kg
tělesné hmotnosti), dospívající a dospělé.
2.
ČEMU MUSÍTE
VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SUPRACAIN
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
SUPRACAIN,
JESTLIŽE TRPÍTE NĚKTERÝM Z TĚCHTO STAVŮ:
-
alergie na artikain nebo epinefrin nebo kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).
-
alergie n

Charakteristika produktu

1
Sp.zn.sukls 236417/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR
AVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Supracain
40 mg/ml + 5 mikrogramů/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje articaini hydrochloridum 40 mg
a epinephrinum 5 mikrogramů
(jako epinephrini hydrochloridum).
Pomocné látky se známým účinkem: disiřičitan sodný (E 223).
Jedna ampulka obsahuje celkem 0,04 mmol (1,03 mg) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok bez mechanických nečistot.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Lokální a lokoregionální anestezie pro stomatologické zákroky.
Přípravek Supracain je indikovaný u dospělých, dospívajících a
dětí od 4 let (nebo od 20 kg tělesné
hmotnosti).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pouze pro profesionální použití lékaři nebo stomatology.
Dávkování
Pro všechny populace se má použít nejnižší dávka vedoucí k
účinné anestezii. Nezbytné dávkování se
musí určit individuálně.
Pro rutinní zákroky je normální dávka pro dospělé pacienty 1
ampulka, ale pro účinnou anestezii může
být dostačující necelý obsah jedné ampulky. Dle zvážení
stomatologa může být nezbytné pro
rozsáhlejší zákroky použít více ampulek bez překročení
maximální doporučené dávky.
_Souběžné použití sedativ ke snížení úzkosti pacienta: _
Maximální bezpečná dávka lokálního anestetika se může u
sedovaných pacientů vzhledem k
aditivnímu účinku na depresi centrálního nervového systému
snížit (viz bod 4.5).
DOSPĚLÍ A DOSPÍVAJÍCÍ (12 AŽ 18 LET)
2
U dospělých a dospívajících je maximální dávka artikainu 7
mg/kg s absolutní maximální dávkou
artikainu 500 mg. Maximální dávka 500 mg artikainu odpovídá
zdravému dospělému o tělesné
hmotnosti vyšší než 70 kg.
Tabulka níže ilustruje maximální doporučenou dávku:
TĚLESNÁ HMOTNOST
PACIENTA (KG)
MAXIMÁLNÍ DÁVKA
ARTIKAIN-
HYDROCHL