SUSTANON 250MG/ML Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1429 TESTOSTERON-PROPIONÁT; 1428 TESTOSTERON-FENYLPROPIONÁT; 1427 TESTOSTERON-ISOKAPRONÁT; 9899 TESTOSTERON-DEKANOÁT

Dostupné s:

Aspen Pharma Trading Limited, Dublin Array

ATC kód:

G03BA03

INN (Mezinárodní Name):

1429 TESTOSTERON-PROPIONÁT; 1428 TESTOSTERON-FENYLPROPIONÁT; 1427 TESTOSTERON-ISOKAPRONÁT; 9899 TESTOSTERON-DEKANOÁT

Dávkování:

250MG/ML

Léková forma:

Injekční roztok

Podání:

Intramuskulární podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TESTOSTERON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0186652 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201380 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0187606 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0092181 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-05-17

Informace pro uživatele

sp.zn.sukls191322/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
SUSTANON 250 MG/ML
INJEKČNÍ ROZTOK
testosteron
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Sustanon a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sustanon
používat
3.
Jak se přípravek Sustanon používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sustanon uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SUSTANON A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sustanon obsahuje léčivou látku testosteron ve 4
různých formách.
Léčivé látky přípravku Sustanon (viz bod 6 „Co přípravek
Sustanon obsahuje“) se ve Vašem těle
přemění na testosteron. Testosteron je přirozený mužský hormon,
známý jako androgen. Tvoří se
v těle mužů i žen.
U mužů se testosteron vytváří ve varlatech. Je nezbytný pro
normální růst, vývoj a funkci mužských
pohlavních orgánů a pro mužské sekundární pohlavní znaky. Je
nezbytný pro růst ochlupení, vývoj kostí
a svalů a stimuluje tvorbu červených krvinek. U mužů také
prohlubuje hlas.
Sustanon se používá u dospělých mužů jako náhrada testosteronu
k léčbě různých zdravotních problémů
způsobených
nedostatkem
testosteronu

Charakteristika produktu

1/8
sp.zn.sukls191322/2023
SOUHRN ÚDAJŮ
O PŘÍPRAVKU
1.
N
ÁZEV PŘÍPRAVKU
Sustanon 250 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sustanon je olejový roztok. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje:
-
testosteron-propionát 30 mg;
-
testosteron-fenylpropionát 60 mg;
-
testosteron-isokapronát 60 mg;
-
testosteron-dekanoát 100 mg.
Všechny 4 složky jsou estery přirozeného hormonu testosteronu.
Celkový obsah testosteronu je
176 mg v 1 ml roztoku.
Pomocné látky se známým účinkem
Benzylalkohol (100 mg/ml) a čištěný podzemnicový olej.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
L
ÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý světle žlutý roztok.
4.
K
LINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Substituční léčba testosteronem u mužského hypogonadismu, pokud
byl deficit testosteronu potvrzen
klinickými příznaky a biochemickými vyšetřeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Obecně platí, že dávku je nutno upravit podle odpovědi
jednotlivého pacienta.
_Dospělí (včetně starších pacientů):_
_ _
Obvykle je dostačující jedna injekce o objemu 1 ml jedenkrát za
tři týdny.
_Pediatrická populace_
_ _
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyly
adekvátně stanoveny. Prepubertální děti léčené
přípravkem Sustanon se musí léčit s opatrností (viz bod 4.4).
Způsob podání
Injekce přípravku Sustanon má být aplikována hluboko
intramuskulárně.
2/8
4.3
KONTRAINDIKACE
•
Prokázaný nebo suspektní karcinom prostaty nebo prsu (viz bod 4.4).
•
Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1,
včetně podzemnicového oleje. Sustanon je kontraindikován u
pacientů alergických na arašídy a
sóju (viz bod 4.4).
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Lékařské vyšetření
Hladina testosteronu má být monitorována na počátku léčby a v
pravidelných intervalech během
léčby.
U pacientů s anamnézou obezity, diabetu mellitu nebo naduž