Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14059 HYDRÁT NAFARELIN-ACETÁTU
Pfizer, spol. s r.o., Praha Array
H01CA02
14059 HYDRÁT NAFARELIN-ACETÁTU
2MG/ML
Nosní sprej, roztok
Nosní podání
Rx Array
NAFARELIN
Kód SÚKL: 0048195 Velikost balení: 1X4ML/30DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0048196 Velikost balení: 1X8ML/60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0045481 Velikost balení: 1X4ML=30DÁ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0059509 Velikost balení: 1X10ML=60D Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0048197 Velikost balení: 1X10ML=60D Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0083795 Velikost balení: 1X8ML=60DÁ Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1 SP.ZN.SUKLS245499/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SYNAREL 2MG/ML NOSNÍ SPREJ, ROZTOK nafarelin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE : 1. Co je přípravek Synarel a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Synarel používat 3. Jak se přípravek Synarel používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Synarel uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE SYNAREL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Synarel je určen k: _-_ léčbě endometriózy (onemocnění, při němž se na jiných než normálních místech objevuje děložní sliznice, která pak cyklicky krvácí a může vyvolávat značnou bolestivost), včetně potlačení bolesti a zmenšení endometriózních ložisek _-_ hormonální léčbě děložních myomů (nezhoubných nádorů dělohy) před plánovaným operativním odstraněním myomu nebo dělohy, včetně potlačení klinických příznaků a zmenšení velikosti dělohy a myomů _-_ léčbě centrální formy předčasné puberty u dětí obou pohlaví _-_ řízené stimulaci vaječníků před umělým oplodněním. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SYNAREL POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK S Přečtěte si celý dokument
1 SP.ZN.SUKLS245499/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SYNAREL 2 mg/ml nosní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr roztoku obsahuje 2 mg nafarelinu (ve formě hydrátu nafarelin-acetátu), což odpovídá 10 sprejovým dávkám. Pomocné látky se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje 0,01 mg benzalkonium-chloridu v jedné sprejové dávce (0,1 ml na sprejovou dávku), což odpovídá 0,1 mg/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA NOSNÍ SPREJ, ROZTOK Čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Synarel je indikován k: - hormonální terapii endometriózy, včetně potlačení bolesti a zmenšení endometriózních ložisek - hormonální terapii symptomatických děložních myomů před plánovanou myomektomií nebo hysterektomií, včetně potlačení klinických příznaků a zmenšení velikosti dělohy a myomů - terapii centrální formy pubertas praecox (gonadotropin-dependentní pubertas praecox) u dětí obou pohlaví - kontrolované ovariální stimulaci před _in vitro_ fertilizací 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Po iniciaci dávkovače každé stisknutí uvolňuje 0,1 ml aerosolu s obsahem 0,2 mg nafarelinu. DÁVKOVÁNÍ Endometrióza: Podává se jedna sprejová dávka (0,2 mg nafarelinu) do jednoho nosního otvoru 2x denně (celková denní dávka 0,4 mg). Nosní otvory se střídají. Léčba se zahajuje mezi druhým až čtvrtým dnem menstruačního cyklu. V případě, že se nedostaví odpověď na léčbu, dávka se zdvojnásobuje: podává se jedna sprejová dávka (0,2 mg nafarelinu) do obou nosních otvorů 2x denně (celková denní dávka 0,8 mg nafarelinu). Léčba trvá šest měsíců. Symptomatické děložní myomy před plánovanou myomektomií nebo hysterektomií: 2 Podává se jedna sprejová dávka (0,2 mg nafarelinu) do jednoho nosního otvoru 2x denně (celková denní dávka 0,4 mg). Nosní otvory se střídají. Léčb Přečtěte si celý dokument