Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Metadon
Le Vet Beheer, B.V.
QN02AC
Methadone (Methadoni hydrochloridum)
Injekční roztok
kočky, psi
Diphenylpropylamine deriváty
Kódy balení: 9904349 - 1 x 5 ml - lahvička
2015-05-27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: SYNTHADON 10 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO KOČKY A PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Synthadon 10 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy Methadoni hydrochloridum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Methadoni hydrochloridum 10 mg odpovídá methadonum 8,9 mg POMOCNÉ LÁTKY: Methylparaben (E 218) 1,0 mg Propylparaben (E 216) 0,2 mg Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. 4. INDIKACE Analgezie u psů a koček. Premedikace k celkové anestezii nebo neuroleptanalgezii u psů a koček v kombinaci s neuroleptiky. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u zvířat s pokročilým respiračním selháním. Nepoužívat u zvířat s těžkou jaterní a renální dysfunkcí. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po podání přípravku byly velmi často pozorovány následující nežádoucí účinky: Kočky: Může se vyskytnout respirační deprese. Byly pozorovány mírné excitační reakce: olizování pysků, hlasité projevy, močení, defekace, mydriáza, hypertermie a průjem. Byl hlášen výskyt hyperalgezie. Všechny tyto reakce byly přechodné. Psi: Může se vyskytnout respirační deprese a bradykardie. Byly pozorovány mírné reakce: lapání po dechu, olizování pysků, slinění, hlasité projevy, nepravidelné dýchání, podchlazení, strnulý pohled a třes. Během první hodiny po podání dávky může ve velmi vzácných případech dojít k výskytu močení a defekace. Všechny tyto reakce byly přechodné. 2 Četnost nežádoucích účinků je cha Přečtěte si celý dokument
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Synthadon 5 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Methadoni hydrochloridum 5 mg odpovídá methadonum 4,47 mg POMOCNÉ LÁTKY: Methylparaben (E 218) 1,0 mg Propylparaben (E 216) 0,2 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi a kočky. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Analgezie u psů a koček. Premedikace k celkové anestezii nebo neuroleptanalgezii u psů a koček v kombinaci s neuroleptiky. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u zvířat s pokročilým respiračním selháním. Nepoužívat u zvířat s těžkou jaterní a renální dysfunkcí. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vzhledem k individuální variabilitě v reakci na účinky metadonu by se zvířata měla pravidelně sledovat, aby byla zajištěna dostatečná účinnost po požadovanou délku trvání účinku. Před použitím přípravku musí být zvíře důkladně klinicky vyšetřeno. U koček lze ještě dlouho po vymizení analgetického účinku pozorovat dilataci zorniček. Dilatace zorniček tak není odpovídajícím kritériem pro hodnocení klinické účinnosti podané dávky. K dosažení účinné plazmatické hladiny mohou chrti vyžadovat vyšší dávky než jiná plemena. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Metadon může v ojedinělých případech vyvolávat respirační depresi a stejně jako u jiných opioidů je třeba dbát zvýšené pozornosti při léčbě zvířat s poruchou funkce dýchání nebo u zvířat, kterým jsou podávána léčiva, která mohou vyvolávat respirační depresi. Pro zajištění bezpečného používání přípravku je třeba léče Přečtěte si celý dokument