Země: Chorvatsko
Jazyk: chorvatština
Zdroj: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
tamsulozinklorid
Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija
G04CA02
tamsulozinklorid
0,4 mg
kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
Urbroj: jedna kapsula sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida
na recept ponovljivi recept
Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče, Slovenija
Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-809145225-01]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-809145225-02] Urbroj: 381-12-01/38-21-03
2021-08-12
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA TAMALIZ 0,4 MG TVRDE KAPSULE S PRILAGOĎENIM OSLOBAĎANJEM tamsulozinklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Tamaliz i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamaliz 3. Kako uzimati Tamaliz 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Tamaliz 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TAMALIZ I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatna tvar lijeka Tamaliz je tamsulozin. Tamsulozin je selektivni blokator alfa 1A/1D adrenergičkih receptora. Smanjuje napetost glatkih mišića u prostati i mokraćnoj cijevi, čime omogućuje lakši prolaz mokraće kroz mokraćnu cijev i olakšava mokrenje. Osim toga, smanjuje osjećaj nagona na mokrenje. Tamaliz se primjenjuje u muškaraca za liječenje poteškoća u donjem dijelu mokraćnog sustava povezanih s povećanom prostatom (benigna hiperplazija prostate). Te poteškoće uključuju otežano mokrenje (slab mlaz), kapanje mokraće, učestalo i hitno mokrenje noću kao i tijekom dana. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TAMALIZ NEMOJTE UZIMATI TAMALIZ: - ako ste alergični na tamsulozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Preosjetljivost se može pojaviti kao iznenadna lokalna oteklina mekih tkiva u tijelu (npr. grla ili jezika), otežano disanje i/ili svrbež i osip (angioedem); - ako patite od teškog poremećaja funkcije jetre; - ako patite od nesvjestice zbog sniženog krvnog tlaka kod promjene položaja tijela (sjedan Přečtěte si celý dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Tamaliz 0,4 mg tvrde kapsule s prilagoĎenim oslobaĎanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula s prilagoĎenim oslobaĎanjem, tvrda. Tvrde želatinske kapsule veličine br. 2 s narančasto obojenim tijelom i kapicom boje masline. Kapsula je napunjena bijelim do bjeličastim peletima. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje simptoma donjeg urinarnog trakta (eng. _lower urinary tract symptoms_, LUTS) povezanih s benignom hiperplazijom prostate (BHP). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Jedna kapsula na dan poslije doručka ili prvog dnevnog obroka. _Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega _ Nije potrebna prilagodba doze kod oštećenja funkcije bubrega. _ _ _Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre _ Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagom do umjerenom insuficijencijom jetre (vidjeti dio 4.3). _ _ _Pedijatrijska populacija_ Nema relevantne indikacije za primjenu tamsulozinklorida u pedijatrijskoj populaciji. Sigurnost i djelotvornost tamsulozina u djece mlaĎe od 18 godina nije ustanovljena. Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelu 5.1. Način primjene Za primjenu kroz usta. Kapsulu je potrebno progutati cijelu te ju se ne smije gristi niti žvakati jer bi to utjecalo na prilagoĎeno otpuštanje djelatne tvari. H A L M E D 12 - 08 - 2021 O D O B R E N O 2 4.3 KONTRAINDIKACIJE - Preosjetljivost na djelatnu tvar, uključujući lijekovima uzrokovani angioedem ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - Ortostatska hipotenzija u povijesti bolesti. - Teško oštećenje funkcije jetre. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI Tijekom liječenja lijekom Tamaliz, kao i tijekom liječenja drugim alfa 1 -blokatorima, u pojedinih bolesnika može se sniziti krvni tlak, a posljedica toga u rijetkim slučajevima može biti sinkopa. Pri prvim znakovima ortostatske hipotenzije (omaglica, slabos Přečtěte si celý dokument