TARRACONIQ 1MG/ML Intravezikální roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

4681 OXYBUTYNIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn Array

ATC kód:

G04BD04

INN (Mezinárodní Name):

4681 OXYBUTYNIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

1MG/ML

Léková forma:

Intravezikální roztok

Podání:

Intravezikální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

OXYBUTYNIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0267380 Velikost balení: 96X10ML+96AD H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267379 Velikost balení: 96X10ML+96AD Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267378 Velikost balení: 12X10ML+12AD Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248972 Velikost balení: 12X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0264197 Velikost balení: 96X10ML H Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0248973 Velikost balení: 96X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: B

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2021-11-25

Informace pro uživatele

1
sp. zn. sukls271078/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TARRACONIQ 1 MG/ML INTRAVEZIKÁLNÍ ROZTOK
oxybutyninum hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Tarraconiq a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tarraconiq
používat
3.
Jak se Tarraconiq používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tarraconiq uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TARRACONIQ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE TARRACONIQ
Tarraconiq je roztok, který obsahuje léčivou látku
oxybutynin-hydrochlorid. Ta uvolňuje svalstvo
močového měchýře a blokuje jeho náhlé stahy (spasmy). Tím
zlepšuje kontrolu nad vyprazdňováním
(močením).
Roztok Tarraconiq se vstřikuje přímo do močového měchýře, a to
katétrem, tzv. cévkou.
CO JE TARRACONIQ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
-
Tarraconiq se používá u dětí od 6 let, dospívajících a
dospělých k léčbě nadměrně aktivního
močového měchýře, jehož příčinou je neurologické
onemocnění, například:
•
poškození míchy
•
spina bifida (vrozená vada míchy)
-
Tarraconiq se používá pouze v případě, kdy dochází k
vyprazdňování močového měchýře pomocí
cévky a stejný lék užívaný ústy

Charakteristika produktu

sp. zn. sukls271078/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tarraconiq 1 mg/ml intravezikální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje oxybutyninum hydrochloridum 1 mg.
Jedna kalibrovaná předplněná injekční stříkačka připravená
k použití s 10 ml roztoku obsahuje
oxybutyninum hydrochloridum 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml roztoku obsahuje 3,5
sodíku
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Intravezikální roztok.
Čirý, bezbarvý roztok s pH 3,8 až 4,5 a osmolalitou 280 – 300
mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tarraconiq je indikován k supresi neurogenní hyperaktivity detruzoru
u dětí starších 6 let,
dospívajících a dospělých, kteří řeší vyprazdňování moči
pomocí čisté intermitentní katetrizace a
perorální anticholinergika nejsou u nich dostatečně účinná (viz
bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Počáteční úpravu dávky provádí neurourolog na základě
pečlivé urodynamické kontroly.
Pro dávkování neexistují žádná fixní pravidla vzhledem k
vysokým individuálním rozdílům v tlaku
v močovém měchýři a dávkách potřebných ke zmírnění
neurogenní hyperaktivity detruzoru.
Dávkování (dávky a frekvence) musí být proto stanoveno
individuálně podle potřeb pacienta.
Aplikované dávky mají dostatečně kompenzovat urodynamické
parametry (maximální tlak detruzoru
< 40 cm H
2
O), přičemž cílem je kompletní inhibice neurogenní hyperaktivity
detruzoru.
Při intravezikální terapii oxybutyninem mají být v pravidelných
intervalech určených ošetřujícím
urologem kontrolovány urodynamické parametry.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost oxybutynin-hydrochloridu u dětí ve věku od
0 do 5 let nebyla dosud
stanovena.
_Doporučené dávkování u následujících věkových skupin _
Doporučené dávky byly vypočteny podle percentilů tělesné
hmotnosti u různých věkových